Implant PRIMA : une puce sous la rétine redonne la lecture dans la DMLA, mais pas la vue

Le 22 juillet 2026, Science Corporation a annoncé le marquage CE de PRIMA, une puce de 2 millimètres implantée sous la rétine qui permet à des patients atteints de la forme la plus avancée de DMLA sèche de relire des lettres. C’est la première fois qu’un dispositif restaure une forme de vision centrale dans l’atrophie géographique, une maladie devant laquelle la médecine n’avait jusqu’ici rien à proposer. Les résultats publiés sont réels et solides. Le chiffre qui circule le plus dans la presse, lui, ne dit pas ce qu’on lui fait dire.

L’ANNONCE

Ce qui a été annoncé le 22 juillet 2026

Science Corporation, la société américaine qui développe l’implant, a annoncé le 22 juillet 2026 avoir obtenu le marquage CE de PRIMA au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux. La certification a été délivrée par l’organisme notifié DEKRA. Elle autorise la commercialisation du système dans trente pays européens.

Un détail mérite d’être relevé, parce que plusieurs articles se sont trompés dessus : la date à laquelle le marquage a été effectivement octroyé n’a pas été rendue publique. Le 22 juillet est la date du communiqué, pas celle de la décision. Cela peut sembler pointilleux ; c’est le genre d’imprécision qui, répétée, finit par transformer une annonce industrielle en événement réglementaire daté.

Un marquage CE n’est pas une mise à disposition

C’est la confusion la plus fréquente, et elle a des conséquences très concrètes pour les patients qui appellent un cabinet après avoir lu la nouvelle. Le marquage CE atteste qu’un dispositif répond aux exigences européennes de sécurité et de performance. Il ne dit rien du prix, rien du remboursement, et rien des centres capables de le poser.

Le communiqué du fabricant est d’ailleurs explicite sur ce point : les demandes de remboursement propres à chaque pays et l’activation des centres cliniques sont « en cours » à travers l’Europe. La première implantation commerciale est attendue prochainement en Allemagne. Aucun pays n’est nommé pour la suite. Autrement dit, entre l’annonce de juillet 2026 et le moment où un patient français pourra en bénéficier, il reste un chemin administratif entier à parcourir.

LA MALADIE

L’atrophie géographique, ou pourquoi il n’y avait rien à proposer

Pour comprendre pourquoi cette annonce compte, il faut savoir de quelle maladie on parle exactement. L’atrophie géographique est le stade avancé de la DMLA sèche. Les cellules de l’épithélium pigmentaire rétinien disparaissent progressivement au centre de la rétine, entraînant avec elles les photorécepteurs qu’elles nourrissent. Sur les clichés du fond d’œil, ces zones mortes dessinent des plages aux contours nets, comme des continents sur une carte — d’où le nom.

Le patient ne devient pas aveugle au sens courant du terme. Sa vision périphérique reste présente : il continue de se déplacer, de percevoir les obstacles, de reconnaître une silhouette qui entre dans une pièce. Ce qu’il perd, c’est le centre du champ visuel, c’est-à-dire précisément la zone qui sert à lire, à écrire, à reconnaître un visage, à composer un numéro de téléphone. Une tache aveugle s’installe là où le regard se pose. C’est un handicap d’une brutalité particulière, parce qu’il attaque les gestes de l’autonomie sans jamais empêcher de marcher.

L’article du New England Journal of Medicine rappelle que l’atrophie géographique touche plus de cinq millions de personnes dans le monde, et qu’aucun traitement restaurant la vision n’existait jusqu’ici. Cette dernière formulation est importante : elle ne dit pas qu’il n’existe rien, elle dit qu’il n’existe rien qui rende la vision. Le suivi, la surveillance de la conversion vers la forme humide (DMLA néovasculaire), l’adaptation du mode de vie et la rééducation basse vision restent utiles — mais aucun ne fait revenir ce qui a disparu. C’est ce mur-là que l’implant vient entamer. Nous détaillons la prise en charge actuelle dans notre article sur le suivi de la DMLA sèche.

LE DISPOSITIF

Comment fonctionne l’implant PRIMA

L’implant est une puce carrée de 2 millimètres de côté et de 30 micromètres d’épaisseur — trois fois moins qu’un cheveu. Elle porte 378 électrodes et se glisse chirurgicalement sous la rétine, au niveau de la zone atrophiée. Elle est photovoltaïque, ce qui veut dire qu’elle ne contient ni pile ni fil : elle transforme directement la lumière qu’elle reçoit en courant électrique.

Le patient porte ensuite des lunettes équipées d’une caméra. Cette caméra filme la scène, un processeur la traite, et l’image est projetée sur la puce. Les électrodes convertissent cette lumière en impulsions électriques qui stimulent les neurones rétiniens encore vivants au-dessus de la zone détruite. Le signal repart alors par le nerf optique vers le cerveau. La chaîne visuelle naturelle est donc court-circuitée à l’endroit exact où elle est rompue, et seulement là.

Le système comporte aussi un zoom, réglable jusqu’à douze fois. C’est une part importante du bénéfice réel : agrandir un caractère permet de le faire tomber sur davantage d’électrodes, donc de le rendre lisible. Cela signifie aussi que la lecture obtenue est une lecture assistée, lente, avec un dispositif porté — pas un retour à la lecture spontanée d’un journal.

Une technologie née à Paris

Il vaut la peine de rappeler la filiation, parce qu’elle est française. La preuve de concept vient de l’Institut de la Vision, à Paris, et a donné naissance en 2011 à la spin-off Pixium Vision, dont les actifs sont aujourd’hui portés par Science Corporation. Le développement a été co-piloté par José-Alain Sahel, entre Pittsburgh et l’Institut de la Vision, Daniel Palanker à Stanford, et Frank Holz à Bonn. Les résultats à douze mois ont été présentés au congrès EURETINA, à Paris, du 4 au 7 septembre 2025, par Frank G. Holz, avant leur publication dans le New England Journal of Medicine.

LES RÉSULTATS

Ce que l’essai PRIMAvera a réellement montré

L’essai s’appelle PRIMAvera. C’est une étude ouverte, multicentrique, prospective, à groupe unique, dans laquelle chaque patient est son propre témoin : on compare sa vision après implantation à sa vision avant. Dix-sept centres dans cinq pays — France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Royaume-Uni — ont participé. Les participants avaient 60 ans et plus, avec une moyenne d’âge de 78,9 ans, et une acuité visuelle déjà très basse à l’inclusion : 1,2 logMAR ou davantage, l’échelle logMAR augmentant à mesure que la vision se dégrade.

Trente-huit patients ont été implantés. Trente-deux ont pu être évalués à douze mois. Les six autres n’ont pas été évalués pour des raisons qu’il faut citer sans les euphémiser : trois décès, un retrait de consentement, deux personnes indisponibles. Dans une population dont l’âge moyen approche 79 ans, une mortalité à un an n’a rien d’inattendu, mais elle rappelle la fragilité du terrain sur lequel on opère.

Le résultat principal

Le critère de jugement principal était le nombre de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente de l’acuité visuelle, définie comme un gain d’au moins 0,2 logMAR, soit environ dix lettres sur une échelle standard. Résultat : 26 patients sur 32, soit 81 %, avec un intervalle de confiance à 95 % de 64 à 93 %, et un p inférieur à 0,001. En tenant compte statistiquement des participants non évalués, le chiffre reste à 80 %, avec un intervalle de 66 à 94 %.

Le communiqué de l’Inserm précise que 78 % des patients ont dépassé le seuil supérieur de 0,3 logMAR, soit quinze lettres, et que le gain maximal observé a atteint 1,18 logMAR chez un patient — l’équivalent de 59 lettres. À douze mois, 84,4 % des participants parvenaient à lire des lettres, des chiffres et des mots à domicile avec les lunettes, ce qui est peut-être le résultat le plus parlant, parce qu’il est mesuré hors du laboratoire.

Un point technique enfin, souvent passé sous silence et pourtant rassurant : l’acuité périphérique naturelle moyenne après implantation est restée équivalente à celle mesurée avant l’opération. Poser une puce sous la macula n’a donc pas coûté aux patients la vision périphérique dont ils dépendent pour se déplacer.

Le chiffre de 25 lettres mérite une mise au point

Depuis l’annonce du marquage CE, un chiffre circule partout : les patients auraient gagné en moyenne 25,5 lettres, soit cinq lignes d’échelle. Il est repris tel quel comme le résultat de l’étude. Il ne l’est pas.

Ce chiffre ne figure ni dans le résumé de l’article du New England Journal of Medicine, ni dans le communiqué de l’Inserm, ni sur le site de l’Institut de la Vision. Il vient du communiqué du fabricant. L’université de Pittsburgh, où exerce José-Alain Sahel, le formule d’ailleurs de manière révélatrice : la phrase sur les 25 lettres arrive immédiatement après celle qui décrit les 26 patients sur 32 ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente. Elle décrit donc la moyenne des patients qui ont répondu au traitement, pas la moyenne de l’ensemble des participants.

La différence n’est pas rhétorique. Dire « les patients gagnent 25 lettres » laisse entendre qu’un patient qui se fait implanter peut s’attendre à ce gain. Dire « 81 % des patients gagnent au moins 10 lettres, et parmi ceux qui répondent le gain moyen avoisine 25 lettres » décrit la même étude, honnêtement, et laisse au patient la place de comprendre qu’environ un patient sur cinq n’a pas obtenu d’amélioration cliniquement pertinente. C’est cette version-là qu’un patient a le droit d’entendre avant de consentir à une chirurgie sous-rétinienne.

Il faut ajouter que l’essai a été financé par Science Corporation, c’est-à-dire par le fabricant du dispositif, avec un cofinancement du centre de recherche biomédicale NIHR de Moorfields. Cela n’invalide en rien des résultats publiés dans l’une des revues les plus exigeantes du monde, avec relecture par les pairs. Mais cela justifie de distinguer soigneusement ce qui vient de l’article et ce qui vient du service de presse.

LA VISION OBTENUE

À quoi ressemble une vision prothétique

C’est la question que posent les patients dès la deuxième minute de consultation, et la réponse est rarement dans les articles de presse. Une équipe a publié en 2026 dans le Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation un travail de simulation de la vision obtenue avec le système PRIMA, précisément pour la caractériser.

Premier point : la vision restituée est monochrome. L’algorithme de simulation intègre un filtre en niveaux de gris, parce que le dispositif ne transmet pas l’information de couleur. Un patient implanté ne retrouve pas la couleur du visage de ses petits-enfants, il retrouve un contraste.

Deuxième point : la résolution correspond à la taille des pixels de la puce, soit 100 micromètres. C’est ce qui plafonne l’acuité obtenue et explique pourquoi le zoom est indispensable. Les auteurs notent aussi une sensibilité au contraste réduite par rapport à une vision naturelle.

Troisième point, et c’est le plus important sur le plan humain : les patients rapportent des difficultés à percevoir les visages. Ils lisent, ils écrivent, ils déchiffrent une étiquette ou un numéro — mais reconnaître quelqu’un reste difficile. L’article travaille d’ailleurs spécifiquement sur l’amélioration de la représentation des visages, ce qui en dit long sur l’ampleur du problème. Détail contre-intuitif : les patients décrivent percevoir des motifs lisses, et non une mosaïque de points, ce qui suggère que le cerveau reconstruit une part de ce qu’il reçoit.

José-Alain Sahel lui-même pose la limite sans détour : « Je ne pense pas que nous serons jamais capables de restaurer une vision de 10/10 avec l’implant seul. » Venant du chercheur qui a porté le projet depuis l’origine, c’est la formulation la plus utile qui soit. Pour se faire une idée de ce que signifie une vision dégradée, notre simulateur de vision permet de manipuler ces notions de manière interactive.

LES RISQUES

Les complications observées dans l’essai

Poser un implant sous la rétine suppose une chirurgie vitréo-rétinienne lourde, avec une rétinotomie — une ouverture volontaire de la rétine — pour glisser la puce dans l’espace sous-rétinien. L’essai a recensé 26 événements indésirables graves chez 19 participants, soit la moitié des personnes implantées.

Deux chiffres nuancent ce constat. D’abord, 21 de ces 26 événements, soit 81 %, sont survenus dans les deux mois suivant la chirurgie : ce sont des complications péri-opératoires, pas une toxicité qui s’installerait dans la durée. Ensuite, 20 de ces 21 événements, soit 95 %, se sont résolus dans les deux mois suivant leur survenue.

Le communiqué de l’Inserm détaille leur nature : l’hypertonie oculaire est la plus fréquente, devant les décollements de rétine, les trous maculaires et les hémorragies sous-rétiniennes. Ce sont les complications classiques de la chirurgie rétinienne, connues et prises en charge, mais qui rappellent que l’on parle d’un acte réservé à des équipes spécialisées. Nous décrivons ailleurs les signes qui doivent faire consulter en urgence en cas de décollement de rétine.

José-Alain Sahel résume la balance ainsi : « Le bénéfice s’est révélé bien supérieur aux effets indésirables. » C’est un jugement de clinicien sur une population qui n’avait aucune alternative, et il doit se lire dans ce contexte précis : chez un patient dont la vision centrale est déjà détruite, le rapport bénéfice-risque n’a rien à voir avec celui d’une chirurgie de confort.

Ce qu’on a appris en examinant les yeux au microscope

Une publication de 2026 dans Ophthalmology Retina apporte un éclairage que peu de dispositifs obtiennent : l’analyse histologique de quatre globes oculaires provenant de deux participants décédés de l’essai, l’un à sept semaines de l’implantation, l’autre à dix-huit mois.

Les conclusions sont globalement favorables. L’implant se situait bien au niveau de la couche plexiforme externe, comme prévu par la conception. La biocompatibilité est jugée bonne : pas d’encapsulation significative de la puce, pas de réaction inflammatoire notable autour d’elle. C’est loin d’être acquis pour un corps étranger laissé au contact du tissu nerveux.

À dix-huit mois, les auteurs décrivent en revanche une petite rupture de la membrane de Bruch accompagnée d’une fibrose sous-rétinienne localisée, une cicatrice transfixiante au site de rétinotomie, et une atrophie focale limitée de la rétine interne. Rien de catastrophique, mais des modifications structurelles bien réelles, dont la portée à cinq ou dix ans reste inconnue. Le suivi de l’essai est prévu jusqu’à 36 mois : c’est encore court pour un dispositif destiné à rester en place à vie.

EN FRANCE

Peut-on en bénéficier en France aujourd’hui ?

Non. Le marquage CE ouvre la commercialisation dans trente pays européens, mais la première implantation commerciale est attendue en Allemagne, et le fabricant indique que les demandes de remboursement pays par pays sont encore en cours. À ce jour, l’implant PRIMA n’est ni disponible ni remboursé en France en dehors du cadre de la recherche.

Ce n’est pas faute d’expertise nationale. Les affiliations de l’article du New England Journal of Medicine comptent la Fondation Adolphe de Rothschild à Paris, l’hôpital de la Croix-Rousse à Lyon, le CHI de Créteil, l’hôpital Henri-Mondor, les CHU de Nantes et de Bordeaux, l’Hôpital National des Quinze-Vingts et l’Institut de la Vision à Paris, ainsi que Sorbonne Université. La France a été l’un des principaux contributeurs de l’essai. Le passage de l’essai clinique à l’offre de soins courants relève désormais des procédures d’évaluation et de tarification, pas de la faisabilité technique.

Que faire en attendant

Trois choses, qui n’ont rien de spectaculaire mais qui ont l’avantage d’être disponibles maintenant.

• Faire préciser le diagnostic. Toute baisse de vision centrale chez une personne de plus de 60 ans n’est pas une atrophie géographique. Une membrane épi-rétinienne, un œdème maculaire ou une cataracte associée peuvent expliquer une partie de la gêne — et se traitent, eux.
• Surveiller la conversion vers la forme humide (DMLA néovasculaire). Une DMLA sèche peut se compliquer d’une néovascularisation, et là il existe un traitement efficace, à condition d’être commencé vite : les injections intravitréennes d’anti-VEGF. Une déformation soudaine des lignes droites impose un avis rapide.
• Ne pas attendre d’être au bout pour organiser la basse vision. Aides optiques, éclairage, orthoptie, adaptation du domicile : ces mesures changent le quotidien et se mettent en place bien avant qu’un implant devienne éventuellement accessible.

CE QU’IL FAUT RETENIR

Une étape réelle, à sa juste place

Il ne faut pas minorer ce qui vient de se produire. Pour la première fois, un dispositif fait relire des mots à des personnes dont la rétine centrale est détruite, dans un essai multicentrique publié dans le New England Journal of Medicine, avec un critère principal atteint et un profil de sécurité documenté jusqu’à l’histologie. Dans une maladie où l’on n’avait jusqu’ici que la surveillance à proposer, c’est un basculement.

Il ne faut pas non plus le majorer. La vision obtenue est monochrome, assistée par des lunettes, insuffisante pour reconnaître un visage ; l’implantation comporte des risques chirurgicaux réels ; le recul est de douze mois, avec un suivi prévu jusqu’à trois ans ; et l’accès en France reste à construire. Un patient qui lit « la vue restaurée » et se présente en consultation en pensant que le problème est réglé repartira déçu. Un patient à qui l’on explique ce qui est réellement démontré pourra, lui, se positionner en connaissance de cause le jour où l’implant sera accessible.

Ce mouvement s’inscrit dans une séquence plus large. Quelques jours après l’annonce du marquage CE, une équipe turinoise réalisait la première autogreffe de macula au monde, selon une logique inverse : réparer avec du tissu vivant plutôt que suppléer avec de l’électronique. Deux voies très différentes, un même constat de départ — la rétine centrale, longtemps considérée comme définitivement perdue, ne l’est plus tout à fait.

FAQ

Questions fréquentes

Sources

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
2. Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. Communiqué du 20 octobre 2025. presse.inserm.fr
3. Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Communiqué du 22 juillet 2026. science.xyz
4. Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
5. Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602

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• Dr Moïse Tourabaly — Ophtalmologue

Cabinet de Cachan · Tél. 01 45 47 08 11

Disclaimer

Cet article a visée informative. Un avis ophtalmologique personnalisé reste indispensable pour toute décision thérapeutique.

Cet article décrit l’état des connaissances publiées à la date du 3 août 2026 et ne constitue ni une proposition de traitement, ni une indication opératoire. L’implant PRIMA n’est pas disponible en France en dehors de la recherche. Les résultats présentés proviennent d’un essai à groupe unique de 38 patients suivis douze mois et ne préjugent pas du résultat individuel. Toute décision concernant une DMLA relève d’un avis ophtalmologique après examen.