PRIMA 植入体：视网膜下芯片让黄斑变性患者重新读出文字，但并非恢复视力
2026 年 7 月 22 日，Science Corporation 宣布 PRIMA 获得 CE 标志。这是一枚 2 毫米见方、植入视网膜下的芯片，可以让最晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者重新读出字母。这是第一次有器械在地图样萎缩中恢复了某种形式的中心视觉，而在此之前，面对这种疾病医学几乎无从下手。已经发表的结果真实而扎实。只是，媒体上流传最广的那个数字，说的并不是人们让它说的意思。
官方公告
2026 年 7 月 22 日宣布了什么
开发该植入体的美国公司 Science Corporation 于 2026 年 7 月 22 日宣布，PRIMA 已依据欧盟医疗器械法规获得 CE 标志。该认证由公告机构 DEKRA 颁发，允许该系统在三十个欧洲国家上市。
有一个细节值得指出，因为不少报道在这里弄错了：CE 标志实际获批的日期并未公开。7 月 22 日是新闻稿的日期，而不是决定作出的日期。这看上去或许过于苛求；但正是这一类不精确之处，一旦被反复转述，最终会把一则企业公告变成一个有确切日期的监管事件。
CE 标志不等于可以使用
这是最常见的混淆，而且对于读到消息后打电话到诊室的患者来说，后果非常具体。CE 标志证明一件器械符合欧洲的安全性与性能要求。它对价格只字未提，对报销只字未提，对哪些中心有能力实施植入也只字未提。
厂商的新闻稿在这一点上其实说得很明白：各国各自的报销申请以及临床中心的启用，在整个欧洲「正在推进中」。首例商业化植入预计将于近期在德国进行。之后涉及哪些国家，没有点名。换句话说，从 2026 年 7 月的公告，到一位法国患者能够从中获益，中间还隔着一整条行政流程。
疾病背景
地图样萎缩，以及为什么此前无方可用
要理解这则消息的分量，先要弄清楚说的究竟是哪一种疾病。地图样萎缩是干性 AMD 的晚期阶段。视网膜色素上皮细胞在视网膜中央逐渐消失，并带走了由它们供养的感光细胞。在眼底照片上，这些坏死区域勾勒出轮廓清晰的斑块，像地图上的大陆，病名由此而来。
患者并不会变成通常意义上的盲人。他的周边视觉依然存在：他仍然能走动，能察觉障碍物，能认出走进房间的人影。他失去的是视野的中心，也就是用来阅读、书写、辨认面孔、拨打电话号码的那一块。目光落到哪里，哪里就是一片盲区。这是一种格外残酷的残障，因为它侵蚀的是自主生活的种种动作，却从不妨碍走路。
New England Journal of Medicine 的文章指出，地图样萎缩在全球影响着五百多万人，而此前没有任何能够恢复视力的治疗手段。最后这个说法很重要：它并不是说什么都没有，而是说没有任何东西能够让视觉回来。随访、监测向湿性形式的转化、生活方式的调整以及低视力康复训练仍然有用，但没有一项能让已经消失的东西回来。植入体撬动的正是这堵墙。我们在干性 AMD 的随访一文中详细介绍了目前的处理方式。
器械原理
PRIMA 植入体如何工作
这枚植入体是一块边长 2 毫米、厚 30 微米的方形芯片，厚度不到一根头发的三分之一。它带有 378 个电极，通过手术滑入视网膜下方、萎缩区域所在的位置。它是光伏式的，也就是说其中既没有电池也没有导线：它直接把接收到的光转换成电流。
患者随后佩戴一副装有摄像头的眼镜。摄像头拍下场景，处理器进行运算，图像被投射到芯片上。电极把这束光转换成电脉冲，刺激被破坏区域上方仍然存活的视网膜神经元。信号随后经视神经传向大脑。也就是说，自然的视觉链条恰好在它断开的那个位置被短接，而且只在那里。
该系统还带有变焦功能，最高可放大十二倍。这是实际获益中很重要的一部分：把一个字符放大，就能让它落在更多电极上，从而变得可读。这同时也意味着，所获得的阅读是一种借助设备的、缓慢的辅助阅读，而不是回到随手翻开一份报纸的状态。
一项诞生于巴黎的技术
有必要回顾一下它的谱系，因为这是一项法国技术。概念验证来自巴黎的 Institut de la Vision（视觉研究所），并于 2011 年催生了衍生公司 Pixium Vision，其资产如今由 Science Corporation 持有。研发由往返于匹兹堡与 Institut de la Vision 之间的 José-Alain Sahel、斯坦福的 Daniel Palanker 以及波恩的 Frank Holz 共同主导。十二个月的结果由 Frank G. Holz 于 2025 年 9 月 4 日至 7 日在巴黎举行的 EURETINA 大会上公布，随后发表于 New England Journal of Medicine。
试验结果
PRIMAvera 试验究竟证明了什么
这项试验名为 PRIMAvera。它是一项开放标签、多中心、前瞻性的单臂研究，每位患者都是自身的对照：把植入后的视力与植入前的视力作比较。五个国家的十七个中心参与其中，包括法国、德国、意大利、荷兰和英国。参与者年龄在 60 岁及以上，平均年龄 78.9 岁，入组时视力已经很低：1.2 logMAR 或更高，logMAR 数值越大表示视力越差。
三十八名患者接受了植入。三十二名在十二个月时完成了评估。另外六名未被评估，其原因应当如实列出、不加委婉：三例死亡，一例撤回知情同意，两人无法参加。在平均年龄接近 79 岁的人群中，一年内出现死亡并不意外，但它提醒人们，手术所面对的基础状况何等脆弱。
主要结果
主要终点是获得具有临床意义视力改善的患者例数，定义为至少提高 0.2 logMAR，约相当于标准视力表上的十个字母。结果是：32 例中有 26 例，即 81 %，95 % 置信区间为 64 % 至 93 %，p 小于 0.001。若在统计上把未评估的参与者一并计入，该数字仍为 80 %，置信区间为 66 % 至 94 %。
Inserm 的公报指出，78 % 的患者超过了 0.3 logMAR 这一更高的门槛，相当于十五个字母；而观察到的最大提高在一名患者身上达到 1.18 logMAR，相当于 59 个字母。在十二个月时，84.4 % 的参与者能够戴着眼镜在家中读出字母、数字和词语，这也许是最有说服力的结果，因为它是在实验室之外测得的。
最后是一个常被略过、却令人安心的技术细节：植入后的自然周边视力平均值，与手术前测得的水平相当。也就是说，在黄斑下放置一枚芯片，并没有让患者付出失去周边视觉的代价，而他们正是依靠周边视觉行动的。
25 个字母这一数字需要澄清
自 CE 标志公布以来，一个数字到处流传：患者平均提高了 25.5 个字母，相当于视力表上的五行。它被原封不动地当作这项研究的结果来引用。但它并不是。
这个数字既不在 New England Journal of Medicine 文章的摘要里，也不在 Inserm 的公报里，更不在 Institut de la Vision 的网站上。它来自厂商的新闻稿。José-Alain Sahel 任职的匹兹堡大学，其措辞其实很能说明问题：关于 25 个字母的那句话，紧接在描述 32 例中有 26 例获得具有临床意义改善的那句话之后。因此，它描述的是对治疗有反应的那部分患者的平均值，而不是全体参与者的平均值。
这个差别并非修辞问题。说「患者提高 25 个字母」，会让人以为一位接受植入的患者可以期待这样的提高。说「81 % 的患者至少提高 10 个字母，而在有反应的患者中平均提高接近 25 个字母」，描述的是同一项研究，诚实，并且给患者留出了理解的余地：大约每五位患者中就有一位没有获得具有临床意义的改善。在同意接受一台视网膜下手术之前，患者有权听到的是后面这个版本。
还必须补充一点：该试验由 Science Corporation 资助，也就是由器械的厂商资助，并由 Moorfields 的 NIHR 生物医学研究中心共同出资。这丝毫不能否定这些经过同行评议、发表在国际顶级期刊上的结果。但它足以说明，应当仔细区分哪些内容来自论文，哪些内容来自新闻办公室。
视觉感受
假体视觉是什么样子
这是患者在会诊的第二分钟就会提出的问题，而答案很少出现在新闻报道里。2026 年，一个团队在 Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation 上发表了一项针对 PRIMA 系统所获视觉的仿真研究，正是为了刻画这种视觉。
第一点：还原出来的视觉是单色的。仿真算法加入了灰度滤镜，因为该器械并不传递颜色信息。接受植入的患者找回的不是孙辈脸上的颜色，而是一种对比度。
第二点：分辨率取决于芯片的像素尺寸，即 100 微米。这正是所获视力的上限所在，也解释了为什么变焦不可或缺。作者还指出，与自然视觉相比，对比敏感度有所下降。
第三点，也是在人的层面上最重要的一点：患者反映难以辨认人脸。他们能读、能写、能辨认一个标签或一串号码，但认出某个人依然困难。该文还专门研究如何改善人脸的呈现，这本身就说明了问题的严重程度。一个有违直觉的细节：患者描述看到的是平滑的图形，而不是由点构成的马赛克，这提示大脑重建了它所接收到的一部分内容。
José-Alain Sahel 本人直截了当地划出了界限：「我不认为我们有朝一日能够仅靠植入体就恢复 1.0（即 20/20）的视力。」出自从一开始就推动这个项目的研究者之口，这是最有用的一种表述。若想体会视觉受损意味着什么，我们的视觉模拟器可以让您以交互的方式感受这些概念。
风险数据
试验中观察到的并发症
在视网膜下放置一枚植入体，意味着一台复杂的玻璃体视网膜手术，需要做视网膜切开术，也就是有意在视网膜上开一个口，把芯片送入视网膜下腔。试验共记录到 19 名参与者发生 26 起严重不良事件，占接受植入者的一半。
有两个数字为这一结果提供了背景。首先，这 26 起事件中有 21 起，即 81 %，发生在术后两个月内：它们属于围手术期并发症，而不是随时间累积的毒性。其次，这 21 起事件中有 20 起，即 95 %，在发生后两个月内得到缓解。
Inserm 的公报详述了它们的性质：眼压升高最为常见，其次是视网膜脱离、黄斑裂孔和视网膜下出血。这些都是视网膜手术的经典并发症，已为人熟知并有相应的处理办法，但它们提醒人们，这是一台只能交由专科团队完成的手术。我们在别处描述了出现视网膜脱离时必须紧急就诊的征象。
José-Alain Sahel 这样概括其中的权衡：「获益明显超过了不良反应。」这是一位临床医生对一群此前并无任何替代方案的人群作出的判断，必须放在这个具体语境中来读：对于中心视觉已经被摧毁的患者而言，其获益与风险之比，同一台为舒适而做的手术完全不可同日而语。
显微镜下检查眼球带来的认识
2026 年发表在 Ophthalmology Retina 上的一项研究，提供了很少有器械能够获得的信息：对试验中两位去世参与者的四只眼球进行了组织学分析，其中一位在植入后七周去世，另一位在十八个月后去世。
结论总体上是有利的。植入体确实位于外丛状层的水平，与设计预期一致。生物相容性被评价为良好：芯片周围没有明显的包裹，也没有值得注意的炎症反应。对于一个长期与神经组织接触的异物来说，这远非理所当然。
不过在十八个月时，作者描述了布鲁赫膜的一处小破裂，伴有局限性视网膜下纤维化，视网膜切开部位有一处贯穿性瘢痕，以及内层视网膜有限的局灶性萎缩。没有什么灾难性的情况，但这些结构改变确实存在，其在五年或十年后的意义仍然未知。试验的随访计划持续到 36 个月：对于一件本应终身留在眼内的器械来说，这仍然很短。
法国现状
今天在法国能用上吗？
不能。CE 标志打开了在三十个欧洲国家上市的通道，但首例商业化植入预计在德国进行，厂商也表示各国的报销申请仍在办理之中。截至目前，PRIMA 植入体在法国既未上市也不在报销范围内，研究框架之外无法获得。
这并不是因为法国缺乏专业能力。New England Journal of Medicine 那篇文章的作者单位中包括巴黎的 Fondation Adolphe de Rothschild、里昂的 Croix-Rousse 医院、Créteil 的 CHI、Henri-Mondor 医院、南特和波尔多的大学医院中心、巴黎的 Hôpital National des Quinze-Vingts 和 Institut de la Vision，以及 Sorbonne Université。法国是这项试验的主要参与方之一。从临床试验走向常规医疗服务，如今取决于评估与定价程序，而不是技术上的可行性。
在此期间可以做什么
有三件事，谈不上惊人，但胜在现在就可以做。
- 把诊断弄清楚。60 岁以上的人出现中心视力下降，并不都是地图样萎缩。视网膜前膜、黄斑水肿或合并的白内障，都可能解释其中一部分不适，而这些是可以处理的。
- 警惕向湿性形式的转化。干性 AMD 可能并发新生血管，而针对后者存在有效的治疗，前提是尽早开始：抗 VEGF 玻璃体腔注射。直线突然变形，需要尽快就医。
- 不要等到最后关头才安排低视力康复。光学助视器、照明、视觉训练、居家改造：这些措施能改变日常生活，而且远在植入体有可能变得可及之前就能落实。
如何看待
一次真实的进展，放在恰当的位置
不应低估刚刚发生的事情。第一次，有器械让中心视网膜已被破坏的人重新读出词语，这来自一项发表于 New England Journal of Medicine 的多中心试验，主要终点达成，安全性数据一直记录到组织学层面。在一种此前只能提供监测随访的疾病里，这是一次转折。
但也不应夸大它。所获得的视觉是单色的，需要眼镜辅助，不足以辨认面孔；植入手术存在真实的手术风险；随访时间为十二个月，计划延续到三年；而在法国的可及性还有待建立。一位读到「视力已被恢复」就前来就诊、以为问题已经解决的患者，只会失望而归。而一位被清楚告知究竟证明了什么的患者，则可以在植入体变得可及的那一天，在知情的前提下作出自己的选择。
这一进展属于一个更大的序列。CE 标志公布几天之后，都灵的一个团队完成了全球首例黄斑自体移植，其逻辑正好相反：用活体组织修复，而不是用电子器件替代。两条截然不同的路径，出发点却是同一个判断：长期被认为已经彻底失去的中心视网膜，如今不再完全如此。
常见疑问
常见问题
PRIMA 植入体在法国可以使用了吗？
目前还不能。2026 年 7 月 22 日宣布的 CE 标志允许该器械在三十个欧洲国家上市，但首例商业化植入预计在德国进行，厂商也表示各国各自的报销申请仍在办理之中。在法国，除研究框架之外，该植入体既未上市也不在报销范围内。
谁可能从 PRIMA 植入体中获益？
在 PRIMAvera 试验中，参与者年龄在 60 岁及以上，患有与 AMD 相关的地图样萎缩，且视力已经很低，等于或高于 1.2 logMAR，该量表数值越大表示视力越差。因此这是一批处于晚期、中心视觉已经丧失的患者。器械上市之后，常规临床中的入选标准将取决于各国的批准情况，目前尚未确定。
植入体能让视力恢复正常吗？
不能。所获得的视觉是单色的，其分辨率受限于芯片的像素尺寸，对比敏感度也有所下降。借助眼镜的变焦，它能让人读出字母、数字和词语，但患者反映难以辨认人脸。推动这一项目的 José-Alain Sahel 本人表示，他并不认为仅靠植入体就能恢复 1.0 的视力。
使用 PRIMA 植入体到底能提高多少个字母？
已发表的结果是：32 例患者中有 26 例，即 81 %，至少提高了 0.2 logMAR，也就是大约十个字母，并且 78 % 的患者超过了十五个字母。媒体上流传的 25 个字母这一数字来自厂商的新闻稿，对应的是在有治疗反应的患者中计算出的平均值，而不是全体参与者的平均值。观察到的最大提高在一名患者身上达到 59 个字母。
这台手术风险大吗？
这是一台复杂的玻璃体视网膜手术，需要打开视网膜以把芯片送到其下方。试验记录到 38 名参与者中有 19 人共发生 26 起严重不良事件，以眼压升高为主，其次是视网膜脱离、黄斑裂孔和视网膜下出血。绝大多数发生在术后两个月内，并在发生后两个月内得到缓解。
不戴眼镜时植入体能工作吗？
不能。芯片是光伏式的：它需要接收由装有摄像头的眼镜投射的图像，才能产生电信号。没有体外设备，它保持惰性。这也正是可以在不再次手术的情况下改进图像处理、变焦或各项设置的原因。
PRIMA 与都灵完成的黄斑移植有什么不同？
两种方法针对同一个问题，手段却相反。都灵的移植是把取自患者本人的活体视网膜组织移植过去，押注于生物学。PRIMA 不替换任何组织：它绕过被破坏的区域，直接电刺激仍然存在的神经元。那例移植是一个正在评估中的个案，而 PRIMA 依托的是一项已发表的 38 例患者试验，并刚刚获得 CE 标志。
参考文献
- Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
- Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. 2025 年 10 月 20 日公报。presse.inserm.fr
- Science Corporation. PRIMA receives CE mark. 2026 年 7 月 22 日公报。science.xyz
- Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
- Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602
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免责声明
本文仅供参考。任何治疗决策，都仍需要一份个体化的眼科专业意见。
本文描述的是截至 2026 年 8 月 3 日已发表的知识状况，既不构成治疗建议，也不构成手术指征。PRIMA 植入体在研究框架之外于法国无法获得。文中呈现的结果来自一项 38 例患者、随访十二个月的单臂试验，不能据此预判个体结果。任何关于 AMD 的决定，都需要在检查之后由眼科医生给出意见。
本文由 Moïse Tourabaly 医生（屈光手术眼科医生，曾任 Quinze-Vingts 国立眼科医院临床主任）撰写并医学审核。
最后更新： 2026年8月10日
