Implante PRIMA: un chip bajo la retina devuelve la lectura en la DMAE, pero no la vista
El 22 de julio de 2026, Science Corporation anunció el marcado CE de PRIMA, un chip de 2 milímetros implantado bajo la retina que permite a pacientes con la forma más avanzada de la DMAE seca (degeneración macular asociada a la edad) volver a leer letras. Es la primera vez que un dispositivo restaura una forma de visión central en la atrofia geográfica, una enfermedad ante la cual la medicina no tenía hasta ahora nada que ofrecer. Los resultados publicados son reales y sólidos. La cifra que más circula en la prensa, en cambio, no dice lo que se le hace decir.
EL ANUNCIO
Lo que se anunció el 22 de julio de 2026
Science Corporation, la empresa estadounidense que desarrolla el implante, anunció el 22 de julio de 2026 haber obtenido el marcado CE de PRIMA con arreglo al reglamento europeo de productos sanitarios. La certificación fue emitida por el organismo notificado DEKRA. Autoriza la comercialización del sistema en treinta países europeos.
Un detalle merece señalarse, porque varios artículos se han equivocado con él: la fecha en la que el marcado se concedió efectivamente no se ha hecho pública. El 22 de julio es la fecha del comunicado, no la de la decisión. Puede parecer quisquilloso; es el tipo de imprecisión que, repetida, acaba convirtiendo un anuncio industrial en un acontecimiento regulatorio con fecha.
Un marcado CE no es una puesta a disposición
Es la confusión más frecuente, y tiene consecuencias muy concretas para los pacientes que llaman a una consulta después de leer la noticia. El marcado CE acredita que un dispositivo cumple los requisitos europeos de seguridad y de funcionamiento. No dice nada del precio, nada del reembolso y nada de los centros capaces de colocarlo.
El comunicado del fabricante es, por lo demás, explícito en este punto: las solicitudes de reembolso propias de cada país y la activación de los centros clínicos están «en curso» en toda Europa. La primera implantación comercial se espera próximamente en Alemania. No se nombra ningún país para lo que venga después. Dicho de otro modo, entre el anuncio de julio de 2026 y el momento en que un paciente francés pueda beneficiarse de él queda por recorrer todo un camino administrativo.
LA ENFERMEDAD
La atrofia geográfica, o por qué no había nada que ofrecer
Para entender por qué este anuncio importa, hay que saber de qué enfermedad se habla exactamente. La atrofia geográfica es el estadio avanzado de la DMAE seca. Las células del epitelio pigmentario de la retina desaparecen progresivamente en el centro de la retina, arrastrando consigo los fotorreceptores a los que nutren. En las imágenes del fondo de ojo, esas zonas muertas dibujan áreas de contornos nítidos, como continentes en un mapa: de ahí el nombre.
El paciente no se queda ciego en el sentido corriente del término. Su visión periférica se mantiene: sigue desplazándose, percibiendo los obstáculos, reconociendo una silueta que entra en una habitación. Lo que pierde es el centro del campo visual, es decir, precisamente la zona que sirve para leer, escribir, reconocer un rostro o marcar un número de teléfono. Una mancha ciega se instala allí donde se posa la mirada. Es una discapacidad de una brutalidad particular, porque ataca los gestos de la autonomía sin impedir nunca caminar.
El artículo del New England Journal of Medicine recuerda que la atrofia geográfica afecta a más de cinco millones de personas en el mundo y que hasta ahora no existía ningún tratamiento capaz de restaurar la visión. Esta última formulación es importante: no dice que no exista nada, dice que no existe nada que devuelva la visión. El seguimiento, la vigilancia de la conversión hacia la forma húmeda, la adaptación del modo de vida y la rehabilitación en baja visión siguen siendo útiles, pero ninguno hace volver lo que ha desaparecido. Es ese muro el que el implante empieza a resquebrajar. Detallamos el abordaje actual en nuestro artículo sobre el seguimiento de la DMAE seca.
EL DISPOSITIVO
Cómo funciona el implante PRIMA
El implante es un chip cuadrado de 2 milímetros de lado y 30 micrómetros de grosor, tres veces menos que un cabello. Lleva 378 electrodos y se desliza quirúrgicamente bajo la retina, a la altura de la zona atrofiada. Es fotovoltaico, lo que significa que no contiene pila ni cable: transforma directamente en corriente eléctrica la luz que recibe.
El paciente lleva después unas gafas equipadas con una cámara. Esa cámara filma la escena, un procesador la trata y la imagen se proyecta sobre el chip. Los electrodos convierten esa luz en impulsos eléctricos que estimulan las neuronas retinianas todavía vivas por encima de la zona destruida. La señal parte entonces por el nervio óptico hacia el cerebro. La cadena visual natural queda así puenteada en el punto exacto en el que está rota, y solo ahí.
El sistema incorpora además un zoom, ajustable hasta doce aumentos. Es una parte importante del beneficio real: ampliar un carácter permite que caiga sobre más electrodos y, por tanto, hacerlo legible. Eso significa también que la lectura obtenida es una lectura asistida, lenta, con un dispositivo puesto; no un regreso a la lectura espontánea de un periódico.
Una tecnología nacida en París
Vale la pena recordar la filiación, porque es francesa. La prueba de concepto procede del Institut de la Vision, en París, y dio lugar en 2011 a la spin-off Pixium Vision, cuyos activos están hoy en manos de Science Corporation. El desarrollo fue codirigido por José-Alain Sahel, entre Pittsburgh y el Institut de la Vision, Daniel Palanker en Stanford y Frank Holz en Bonn. Los resultados a doce meses se presentaron en el congreso EURETINA, en París, del 4 al 7 de septiembre de 2025, a cargo de Frank G. Holz, antes de su publicación en el New England Journal of Medicine.
LOS RESULTADOS
Lo que el ensayo PRIMAvera mostró realmente
El ensayo se llama PRIMAvera. Es un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, en el que cada paciente es su propio control: se compara su visión después de la implantación con su visión anterior. Participaron diecisiete centros de cinco países: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos y Reino Unido. Los participantes tenían 60 años o más, con una edad media de 78,9 años, y una agudeza visual ya muy baja en el momento de la inclusión: 1,2 logMAR o más, ya que la escala logMAR aumenta a medida que la visión se degrada.
Se implantó a treinta y ocho pacientes. Treinta y dos pudieron ser evaluados a los doce meses. Los otros seis no fueron evaluados por razones que conviene citar sin eufemismos: tres fallecimientos, una retirada del consentimiento y dos personas no disponibles. En una población cuya edad media se acerca a los 79 años, una mortalidad al año no tiene nada de inesperado, pero recuerda la fragilidad del terreno sobre el que se opera.
El resultado principal
La variable principal de valoración era el número de pacientes que lograron una mejoría clínicamente relevante de la agudeza visual, definida como una ganancia de al menos 0,2 logMAR, es decir, unas diez letras en una escala estándar. Resultado: 26 pacientes de 32, es decir, el 81 %, con un intervalo de confianza del 95 % de 64 a 93 %, y una p inferior a 0,001. Teniendo en cuenta estadísticamente a los participantes no evaluados, la cifra se mantiene en el 80 %, con un intervalo de 66 a 94 %.
El comunicado del Inserm precisa que el 78 % de los pacientes superó el umbral superior de 0,3 logMAR, es decir, quince letras, y que la ganancia máxima observada alcanzó 1,18 logMAR en un paciente: el equivalente a 59 letras. A los doce meses, el 84,4 % de los participantes conseguía leer letras, cifras y palabras en su domicilio con las gafas, lo que es quizá el resultado más elocuente, porque se mide fuera del laboratorio.
Un punto técnico, por último, a menudo silenciado y sin embargo tranquilizador: la agudeza periférica natural media después de la implantación se mantuvo equivalente a la medida antes de la operación. Colocar un chip bajo la mácula no ha costado, por tanto, a los pacientes la visión periférica de la que dependen para desplazarse.
La cifra de 25 letras merece una precisión
Desde el anuncio del marcado CE, una cifra circula por todas partes: los pacientes habrían ganado de media 25,5 letras, es decir, cinco líneas de la escala. Se repite tal cual como si fuera el resultado del estudio. No lo es.
Esa cifra no figura ni en el resumen del artículo del New England Journal of Medicine, ni en el comunicado del Inserm, ni en la web del Institut de la Vision. Procede del comunicado del fabricante. La Universidad de Pittsburgh, donde ejerce José-Alain Sahel, la formula además de manera reveladora: la frase sobre las 25 letras aparece inmediatamente después de la que describe a los 26 pacientes de 32 que obtuvieron una mejoría clínicamente relevante. Describe, por tanto, la media de los pacientes que respondieron al tratamiento, no la media del conjunto de los participantes.
La diferencia no es retórica. Decir «los pacientes ganan 25 letras» da a entender que un paciente que se implante puede esperar esa ganancia. Decir «el 81 % de los pacientes gana al menos 10 letras y, entre quienes responden, la ganancia media ronda las 25 letras» describe el mismo estudio, honestamente, y deja al paciente el espacio para comprender que alrededor de uno de cada cinco pacientes no obtuvo una mejoría clínicamente relevante. Es esa versión la que un paciente tiene derecho a escuchar antes de consentir una cirugía subretiniana.
Hay que añadir que el ensayo fue financiado por Science Corporation, es decir, por el fabricante del dispositivo, con una cofinanciación del centro de investigación biomédica NIHR de Moorfields. Eso no invalida en absoluto unos resultados publicados en una de las revistas más exigentes del mundo, con revisión por pares. Pero justifica distinguir cuidadosamente lo que procede del artículo y lo que procede del gabinete de prensa.
LA VISIÓN OBTENIDA
A qué se parece una visión protésica
Es la pregunta que hacen los pacientes desde el segundo minuto de consulta, y la respuesta rara vez está en los artículos de prensa. Un equipo publicó en 2026 en el Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation un trabajo de simulación de la visión obtenida con el sistema PRIMA, precisamente para caracterizarla.
Primer punto: la visión restituida es monocroma. El algoritmo de simulación integra un filtro en escala de grises, porque el dispositivo no transmite la información de color. Un paciente implantado no recupera el color del rostro de sus nietos, recupera un contraste.
Segundo punto: la resolución corresponde al tamaño de los píxeles del chip, es decir, 100 micrómetros. Es lo que limita la agudeza obtenida y explica por qué el zoom resulta imprescindible. Los autores señalan también una sensibilidad al contraste reducida respecto a una visión natural.
Tercer punto, y es el más importante en el plano humano: los pacientes refieren dificultades para percibir los rostros. Leen, escriben, descifran una etiqueta o un número, pero reconocer a alguien sigue siendo difícil. El artículo trabaja además específicamente sobre la mejora de la representación de los rostros, lo que dice mucho de la magnitud del problema. Detalle contraintuitivo: los pacientes describen que perciben motivos suaves, y no un mosaico de puntos, lo que sugiere que el cerebro reconstruye una parte de lo que recibe.
El propio José-Alain Sahel plantea el límite sin rodeos: «No creo que lleguemos nunca a restaurar una agudeza visual de 1,0 solo con el implante». Viniendo del investigador que ha llevado el proyecto desde el origen, es la formulación más útil posible. Para hacerse una idea de lo que significa una visión degradada, nuestro simulador de visión permite manipular estas nociones de manera interactiva.
LOS RIESGOS
Las complicaciones observadas en el ensayo
Colocar un implante bajo la retina supone una cirugía vitreorretiniana pesada, con una retinotomía, es decir, una apertura voluntaria de la retina, para deslizar el chip en el espacio subretiniano. El ensayo registró 26 acontecimientos adversos graves en 19 participantes, es decir, la mitad de las personas implantadas.
Dos cifras matizan esta constatación. En primer lugar, 21 de esos 26 acontecimientos, es decir, el 81 %, aparecieron en los dos meses siguientes a la cirugía: son complicaciones perioperatorias, no una toxicidad que se instalaría con el tiempo. Después, 20 de esos 21 acontecimientos, es decir, el 95 %, se resolvieron en los dos meses siguientes a su aparición.
El comunicado del Inserm detalla su naturaleza: la hipertensión ocular es la más frecuente, por delante de los desprendimientos de retina, los agujeros maculares y las hemorragias subretinianas. Son las complicaciones clásicas de la cirugía retiniana, conocidas y tratadas, pero que recuerdan que se habla de un acto reservado a equipos especializados. Describimos en otro artículo los signos que deben llevar a consultar de urgencia en caso de desprendimiento de retina.
José-Alain Sahel resume así el balance: «El beneficio ha resultado muy superior a los efectos adversos». Es un juicio de clínico sobre una población que no tenía ninguna alternativa, y debe leerse en ese contexto preciso: en un paciente cuya visión central ya está destruida, la relación beneficio-riesgo no tiene nada que ver con la de una cirugía de confort.
Lo que se ha aprendido al examinar los ojos al microscopio
Una publicación de 2026 en Ophthalmology Retina aporta una luz que pocos dispositivos obtienen: el análisis histológico de cuatro globos oculares procedentes de dos participantes fallecidos del ensayo, uno a las siete semanas de la implantación, el otro a los dieciocho meses.
Las conclusiones son globalmente favorables. El implante se situaba efectivamente a la altura de la capa plexiforme externa, tal como preveía el diseño. La biocompatibilidad se considera buena: sin encapsulación significativa del chip, sin reacción inflamatoria destacable a su alrededor. Está lejos de darse por descontado tratándose de un cuerpo extraño dejado en contacto con el tejido nervioso.
A los dieciocho meses, en cambio, los autores describen una pequeña rotura de la membrana de Bruch acompañada de una fibrosis subretiniana localizada, una cicatriz transfixiante en el lugar de la retinotomía y una atrofia focal limitada de la retina interna. Nada catastrófico, pero sí modificaciones estructurales muy reales, cuyo alcance a cinco o diez años sigue siendo desconocido. El seguimiento del ensayo está previsto hasta los 36 meses: es aún poco para un dispositivo destinado a permanecer colocado de por vida.
EN FRANCIA
¿Se puede acceder a él en Francia hoy?
No. El marcado CE abre la comercialización en treinta países europeos, pero la primera implantación comercial se espera en Alemania, y el fabricante indica que las solicitudes de reembolso país por país siguen en curso. A día de hoy, el implante PRIMA no está disponible ni reembolsado en Francia fuera del marco de la investigación.
No es por falta de experiencia nacional. Las afiliaciones del artículo del New England Journal of Medicine incluyen la Fondation Adolphe de Rothschild en París, el hospital de la Croix-Rousse en Lyon, el CHI de Créteil, el hospital Henri-Mondor, los CHU de Nantes y de Burdeos, el Hôpital National des Quinze-Vingts y el Institut de la Vision en París, así como Sorbonne Université. Francia ha sido uno de los principales contribuyentes del ensayo. El paso del ensayo clínico a la oferta asistencial corriente depende ahora de los procedimientos de evaluación y de fijación de precios, no de la viabilidad técnica.
Qué hacer mientras tanto
Tres cosas, que no tienen nada de espectacular pero que tienen la ventaja de estar disponibles ahora.
- Hacer precisar el diagnóstico. No toda pérdida de visión central en una persona mayor de 60 años es una atrofia geográfica. Una membrana epirretiniana, un edema macular o una catarata asociada pueden explicar una parte de la molestia, y esos sí se tratan.
- Vigilar la conversión hacia la forma húmeda. Una DMAE seca puede complicarse con una neovascularización, y ahí sí existe un tratamiento eficaz, a condición de iniciarlo pronto: las inyecciones intravítreas de anti-VEGF. Una deformación súbita de las líneas rectas obliga a una valoración rápida.
- No esperar a estar al límite para organizar la baja visión. Ayudas ópticas, iluminación, ortóptica, adaptación del domicilio: estas medidas cambian el día a día y se ponen en marcha mucho antes de que un implante llegue a ser eventualmente accesible.
LO QUE HAY QUE RECORDAR
Un paso real, en su justo lugar
No hay que minimizar lo que acaba de ocurrir. Por primera vez, un dispositivo hace que personas cuya retina central está destruida vuelvan a leer palabras, en un ensayo multicéntrico publicado en el New England Journal of Medicine, con una variable principal alcanzada y un perfil de seguridad documentado hasta la histología. En una enfermedad en la que hasta ahora solo se podía ofrecer vigilancia, es un vuelco.
Tampoco hay que magnificarlo. La visión obtenida es monocroma, asistida por unas gafas, insuficiente para reconocer un rostro; la implantación conlleva riesgos quirúrgicos reales; la experiencia acumulada es de doce meses, con un seguimiento previsto hasta los tres años; y el acceso en Francia está aún por construir. Un paciente que lee «la vista restaurada» y acude a consulta pensando que el problema está resuelto se irá decepcionado. Un paciente a quien se le explica lo que está realmente demostrado podrá, en cambio, posicionarse con conocimiento de causa el día en que el implante sea accesible.
Este movimiento se inscribe en una secuencia más amplia. Pocos días después del anuncio del marcado CE, un equipo turinés realizaba el primer autotrasplante de mácula del mundo, según una lógica inversa: reparar con tejido vivo en lugar de suplir con electrónica. Dos vías muy diferentes, una misma constatación de partida: la retina central, largo tiempo considerada definitivamente perdida, ya no lo está del todo.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Está disponible el implante PRIMA en Francia?
No a día de hoy. El marcado CE anunciado el 22 de julio de 2026 autoriza la comercialización en treinta países europeos, pero la primera implantación comercial se espera en Alemania y el fabricante indica que las solicitudes de reembolso propias de cada país siguen en curso. En Francia, el implante no está disponible ni reembolsado fuera de la investigación.
¿Quién podría beneficiarse del implante PRIMA?
En el ensayo PRIMAvera, los participantes tenían 60 años o más, una atrofia geográfica asociada a la DMAE y una agudeza visual ya muy baja, igual o superior a 1,2 logMAR en una escala en la que la cifra aumenta cuando la visión empeora. Se trata, por tanto, de pacientes en estadio avanzado, en quienes la visión central ya está perdida. Los criterios de elegibilidad en la práctica corriente, una vez que el dispositivo esté disponible, dependerán de las autorizaciones nacionales y todavía no están fijados.
¿Devuelve el implante una visión normal?
No. La visión obtenida es monocroma, su resolución está limitada por el tamaño de los píxeles del chip y la sensibilidad al contraste está reducida. Permite leer letras, cifras y palabras con ayuda del zoom de las gafas, pero los pacientes refieren dificultades para percibir los rostros. José-Alain Sahel, que ha llevado el proyecto, indica él mismo que no cree que pueda restaurarse una agudeza visual de 1,0 solo con el implante.
¿Cuántas letras se ganan realmente con el implante PRIMA?
El resultado publicado es que 26 pacientes de 32, es decir, el 81 %, ganaron al menos 0,2 logMAR, o sea, unas diez letras, y que el 78 % superó las quince letras. La cifra de 25 letras que circula en la prensa procede del comunicado del fabricante y corresponde a una media calculada entre los pacientes que respondieron, no entre el conjunto de los participantes. La ganancia máxima observada alcanzó 59 letras en un paciente.
¿Es arriesgada la operación?
Es una cirugía vitreorretiniana pesada, con apertura de la retina para deslizar el chip por debajo. El ensayo registró 26 acontecimientos adversos graves en 19 de los 38 participantes, dominados por la hipertensión ocular, por delante de los desprendimientos de retina, los agujeros maculares y las hemorragias subretinianas. La gran mayoría apareció en los dos meses siguientes a la cirugía y se resolvió en los dos meses posteriores a su aparición.
¿Funciona el implante sin las gafas?
No. El chip es fotovoltaico: necesita recibir la imagen proyectada por las gafas equipadas con una cámara para producir una señal eléctrica. Sin el dispositivo externo, permanece inerte. Es también lo que permite hacer evolucionar el tratamiento de la imagen, el zoom o los ajustes sin reoperar al paciente.
¿En qué se diferencia PRIMA del trasplante de mácula realizado en Turín?
Los dos enfoques responden al mismo problema pero por medios opuestos. El trasplante turinés injerta tejido retiniano vivo extraído del propio paciente, apostando por la biología. PRIMA no sustituye ningún tejido: rodea la zona destruida estimulando eléctricamente las neuronas todavía presentes. El trasplante es un caso único en curso de evaluación; PRIMA se basa en un ensayo de 38 pacientes publicado y acaba de obtener un marcado CE.
Fuentes
- Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
- Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. Communiqué du 20 octobre 2025. presse.inserm.fr
- Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Communiqué du 22 juillet 2026. science.xyz
- Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
- Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602
Lecturas relacionadas
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- Dr. Moïse Tourabaly, oftalmólogo
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Aviso
Este artículo tiene una finalidad informativa. Una valoración oftalmológica personalizada sigue siendo indispensable para cualquier decisión terapéutica.
Este artículo describe el estado de los conocimientos publicados a fecha de 3 de agosto de 2026 y no constituye ni una propuesta de tratamiento ni una indicación quirúrgica. El implante PRIMA no está disponible en Francia fuera de la investigación. Los resultados presentados proceden de un ensayo de un solo grupo de 38 pacientes seguidos durante doce meses y no prejuzgan el resultado individual. Cualquier decisión relativa a una DMAE corresponde a una valoración oftalmológica tras la exploración.
Redactado y revisado por el Dr. Moïse Tourabaly, oftalmólogo cirujano refractivo — antiguo jefe de clínica (Hospital Nacional Quinze-Vingts).
Última actualización: 5 August 2026
