Implante PRIMA: um chip sob a retina devolve a leitura na degenerescência macular, mas não a visão

A 22 de julho de 2026, a Science Corporation anunciou a marcação CE do PRIMA, um chip de 2 milímetros implantado sob a retina que permite a doentes com a forma mais avançada da degenerescência macular da idade (DMI) seca voltar a ler letras. É a primeira vez que um dispositivo restaura uma forma de visão central na atrofia geográfica, uma doença perante a qual a medicina nada tinha até aqui para propor. Os resultados publicados são reais e sólidos. O número que mais circula na imprensa, esse, não diz aquilo que lhe fazem dizer.

O ANÚNCIO

O que foi anunciado a 22 de julho de 2026

A Science Corporation, a empresa norte-americana que desenvolve o implante, anunciou a 22 de julho de 2026 ter obtido a marcação CE do PRIMA ao abrigo do regulamento europeu dos dispositivos médicos. A certificação foi emitida pelo organismo notificado DEKRA. Autoriza a comercialização do sistema em trinta países europeus.

Há um pormenor que merece ser assinalado, porque vários artigos se enganaram nele: a data em que a marcação foi efetivamente concedida não foi tornada pública. O 22 de julho é a data do comunicado, não a da decisão. Pode parecer minúcia; é o género de imprecisão que, repetida, acaba por transformar um anúncio industrial num acontecimento regulamentar datado.

Uma marcação CE não é uma disponibilização

É a confusão mais frequente, e tem consequências muito concretas para os doentes que telefonam para um consultório depois de lerem a notícia. A marcação CE atesta que um dispositivo cumpre as exigências europeias de segurança e de desempenho. Nada diz sobre o preço, nada sobre a comparticipação e nada sobre os centros capazes de o colocar.

O comunicado do fabricante é aliás explícito quanto a este ponto: os pedidos de comparticipação próprios de cada país e a ativação dos centros clínicos estão «a decorrer» por toda a Europa. A primeira implantação comercial é esperada proximamente na Alemanha. Nenhum país é nomeado para a sequência. Por outras palavras, entre o anúncio de julho de 2026 e o momento em que um doente em França poderá beneficiar dele, falta percorrer todo um caminho administrativo.

A DOENÇA

A atrofia geográfica, ou porque não havia nada a propor

Para compreender por que razão este anúncio conta, é preciso saber de que doença falamos exatamente. A atrofia geográfica é o estádio avançado da DMI seca. As células do epitélio pigmentar da retina desaparecem progressivamente no centro da retina e levam consigo os fotorrecetores que alimentam. Nas imagens do fundo ocular, estas zonas mortas desenham manchas de contornos nítidos, como continentes num mapa: daí o nome.

O doente não fica cego no sentido corrente do termo. A sua visão periférica mantém-se: continua a deslocar-se, a percecionar os obstáculos, a reconhecer uma silhueta que entra numa divisão. O que perde é o centro do campo visual, ou seja, precisamente a zona que serve para ler, para escrever, para reconhecer um rosto, para marcar um número de telefone. Instala-se uma mancha cega no ponto onde o olhar pousa. É uma incapacidade de uma brutalidade particular, porque ataca os gestos da autonomia sem nunca impedir de caminhar.

O artigo do New England Journal of Medicine recorda que a atrofia geográfica atinge mais de cinco milhões de pessoas no mundo e que nenhum tratamento capaz de restaurar a visão existia até aqui. Esta última formulação é importante: não diz que não existe nada, diz que não existe nada que devolva a visão. O seguimento, a vigilância da conversão para a forma húmida, a adaptação do estilo de vida e a reabilitação em baixa visão continuam úteis, mas nenhum faz regressar o que desapareceu. É nesse muro que o implante vem abrir uma brecha. Detalhamos a abordagem atual no nosso artigo sobre o seguimento da DMI seca.

O DISPOSITIVO

Como funciona o implante PRIMA

O implante é um chip quadrado de 2 milímetros de lado e 30 micrómetros de espessura: três vezes menos do que um cabelo. Tem 378 elétrodos e é introduzido cirurgicamente sob a retina, ao nível da zona atrofiada. É fotovoltaico, o que significa que não contém pilha nem fio: transforma diretamente em corrente elétrica a luz que recebe.

O doente usa depois uns óculos equipados com uma câmara. Essa câmara filma a cena, um processador trata-a e a imagem é projetada sobre o chip. Os elétrodos convertem essa luz em impulsos elétricos que estimulam os neurónios retinianos ainda vivos por cima da zona destruída. O sinal parte então pelo nervo ótico em direção ao cérebro. A cadeia visual natural é assim contornada no ponto exato onde está interrompida, e apenas aí.

O sistema inclui também um zoom, regulável até doze vezes. É uma parte importante do benefício real: ampliar um caráter permite fazê-lo incidir sobre mais elétrodos e, portanto, torná-lo legível. Significa também que a leitura obtida é uma leitura assistida, lenta, com um dispositivo usado no rosto, e não um regresso à leitura espontânea de um jornal.

Uma tecnologia nascida em Paris

Vale a pena recordar a filiação, porque é francesa. A prova de conceito vem do Institut de la Vision, em Paris, e deu origem em 2011 à spin-off Pixium Vision, cujos ativos são hoje detidos pela Science Corporation. O desenvolvimento foi co-conduzido por José-Alain Sahel, entre Pittsburgh e o Institut de la Vision, Daniel Palanker em Stanford e Frank Holz em Bona. Os resultados aos doze meses foram apresentados no congresso EURETINA, em Paris, de 4 a 7 de setembro de 2025, por Frank G. Holz, antes da sua publicação no New England Journal of Medicine.

OS RESULTADOS

O que o ensaio PRIMAvera mostrou realmente

O ensaio chama-se PRIMAvera. É um estudo aberto, multicêntrico, prospetivo, de grupo único, no qual cada doente é o seu próprio controlo: compara-se a sua visão após a implantação com a sua visão anterior. Participaram dezassete centros em cinco países: França, Alemanha, Itália, Países Baixos e Reino Unido. Os participantes tinham 60 anos ou mais, com uma média de idades de 78,9 anos, e uma acuidade visual já muito baixa à entrada: 1,2 logMAR ou mais, uma vez que a escala logMAR aumenta à medida que a visão se degrada.

Trinta e oito doentes foram implantados. Trinta e dois puderam ser avaliados aos doze meses. Os outros seis não foram avaliados por razões que importa citar sem eufemismos: três mortes, uma retirada de consentimento, duas pessoas indisponíveis. Numa população cuja idade média se aproxima dos 79 anos, uma mortalidade a um ano nada tem de inesperado, mas recorda a fragilidade do terreno em que se opera.

O resultado principal

O parâmetro de avaliação principal era o número de doentes que obtiveram uma melhoria clinicamente relevante da acuidade visual, definida como um ganho de pelo menos 0,2 logMAR, ou seja, cerca de dez letras numa escala padrão. Resultado: 26 doentes em 32, ou seja, 81 %, com um intervalo de confiança de 95 % de 64 a 93 % e um p inferior a 0,001. Quando se têm em conta, do ponto de vista estatístico, os participantes não avaliados, o número mantém-se nos 80 %, com um intervalo de 66 a 94 %.

O comunicado do Inserm precisa que 78 % dos doentes ultrapassaram o limiar superior de 0,3 logMAR, ou seja, quinze letras, e que o ganho máximo observado atingiu 1,18 logMAR num doente: o equivalente a 59 letras. Aos doze meses, 84,4 % dos participantes conseguiam ler letras, números e palavras em casa com os óculos, o que é talvez o resultado mais eloquente, porque é medido fora do laboratório.

Um ponto técnico, por fim, muitas vezes silenciado e no entanto tranquilizador: a acuidade periférica natural média após a implantação manteve-se equivalente à que tinha sido medida antes da operação. Colocar um chip sob a mácula não custou, portanto, aos doentes a visão periférica de que dependem para se deslocarem.

O número de 25 letras merece um esclarecimento

Desde o anúncio da marcação CE, circula por todo o lado um número: os doentes teriam ganho, em média, 25,5 letras, ou seja, cinco linhas de escala. É retomado tal e qual como o resultado do estudo. Mas não o é.

Este número não consta nem do resumo do artigo do New England Journal of Medicine, nem do comunicado do Inserm, nem do site do Institut de la Vision. Vem do comunicado do fabricante. A Universidade de Pittsburgh, onde exerce José-Alain Sahel, formula-o aliás de maneira reveladora: a frase sobre as 25 letras surge imediatamente a seguir àquela que descreve os 26 doentes em 32 que obtiveram uma melhoria clinicamente relevante. Descreve, portanto, a média dos doentes que responderam ao tratamento, e não a média do conjunto dos participantes.

A diferença não é retórica. Dizer «os doentes ganham 25 letras» dá a entender que um doente que seja implantado pode contar com esse ganho. Dizer «81 % dos doentes ganham pelo menos 10 letras e, entre aqueles que respondem, o ganho médio ronda as 25 letras» descreve o mesmo estudo, com honestidade, e deixa ao doente espaço para compreender que cerca de um doente em cada cinco não obteve uma melhoria clinicamente relevante. É esta versão que um doente tem o direito de ouvir antes de consentir numa cirurgia sub-retiniana.

É preciso acrescentar que o ensaio foi financiado pela Science Corporation, isto é, pelo fabricante do dispositivo, com um cofinanciamento do centro de investigação biomédica NIHR de Moorfields. Isso em nada invalida resultados publicados numa das revistas mais exigentes do mundo, com revisão pelos pares. Mas justifica que se distinga cuidadosamente o que vem do artigo e o que vem do serviço de imprensa.

A VISÃO OBTIDA

Como é uma visão protésica

É a pergunta que os doentes fazem logo ao segundo minuto de consulta, e a resposta raramente está nos artigos de imprensa. Uma equipa publicou em 2026, no Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, um trabalho de simulação da visão obtida com o sistema PRIMA, precisamente para a caracterizar.

Primeiro ponto: a visão restituída é monocromática. O algoritmo de simulação integra um filtro em tons de cinzento, porque o dispositivo não transmite a informação de cor. Um doente implantado não reencontra a cor do rosto dos seus netos, reencontra um contraste.

Segundo ponto: a resolução corresponde ao tamanho dos píxeis do chip, ou seja, 100 micrómetros. É isso que limita a acuidade obtida e explica por que razão o zoom é indispensável. Os autores assinalam também uma sensibilidade ao contraste reduzida face a uma visão natural.

Terceiro ponto, e é o mais importante no plano humano: os doentes relatam dificuldades em percecionar os rostos. Leem, escrevem, decifram um rótulo ou um número, mas reconhecer alguém continua difícil. O artigo trabalha aliás especificamente na melhoria da representação dos rostos, o que diz muito sobre a dimensão do problema. Pormenor contraintuitivo: os doentes descrevem a perceção de padrões suaves, e não de um mosaico de pontos, o que sugere que o cérebro reconstrói uma parte daquilo que recebe.

O próprio José-Alain Sahel coloca o limite sem rodeios: «Não creio que alguma vez venhamos a ser capazes de restaurar uma visão de 10/10 apenas com o implante.» Dito pelo investigador que conduziu o projeto desde a origem, é a formulação mais útil que pode haver. Para se fazer uma ideia do que significa uma visão degradada, o nosso simulador de visão permite manipular estas noções de forma interativa.

OS RISCOS

As complicações observadas no ensaio

Colocar um implante sob a retina pressupõe uma cirurgia vitreorretiniana pesada, com uma retinotomia, ou seja, uma abertura voluntária da retina, para introduzir o chip no espaço sub-retiniano. O ensaio registou 26 acontecimentos adversos graves em 19 participantes, ou seja, metade das pessoas implantadas.

Dois números matizam esta constatação. Primeiro, 21 destes 26 acontecimentos, ou seja, 81 %, ocorreram nos dois meses seguintes à cirurgia: são complicações perioperatórias, não uma toxicidade que se fosse instalar ao longo do tempo. Depois, 20 destes 21 acontecimentos, ou seja, 95 %, resolveram-se nos dois meses seguintes ao seu aparecimento.

O comunicado do Inserm detalha a sua natureza: a hipertensão ocular é a mais frequente, à frente dos descolamentos de retina, dos buracos maculares e das hemorragias sub-retinianas. São as complicações clássicas da cirurgia retiniana, conhecidas e tratadas, mas que recordam que se fala de um ato reservado a equipas especializadas. Descrevemos noutro artigo os sinais que devem levar a consultar com urgência em caso de descolamento de retina.

José-Alain Sahel resume assim a balança: «O benefício revelou-se muito superior aos efeitos indesejáveis.» É um juízo de clínico sobre uma população que não tinha qualquer alternativa, e deve ler-se nesse contexto preciso: num doente cuja visão central já está destruída, a relação benefício-risco nada tem que ver com a de uma cirurgia de conforto.

O que se aprendeu ao examinar os olhos ao microscópio

Uma publicação de 2026 na Ophthalmology Retina traz um esclarecimento que poucos dispositivos obtêm: a análise histológica de quatro globos oculares provenientes de dois participantes falecidos do ensaio, um às sete semanas da implantação, o outro aos dezoito meses.

As conclusões são globalmente favoráveis. O implante situava-se corretamente ao nível da camada plexiforme externa, tal como previsto na conceção. A biocompatibilidade é considerada boa: sem encapsulamento significativo do chip, sem reação inflamatória notável em seu redor. Está longe de ser um dado adquirido para um corpo estranho deixado em contacto com o tecido nervoso.

Aos dezoito meses, os autores descrevem, em contrapartida, uma pequena rutura da membrana de Bruch acompanhada de uma fibrose sub-retiniana localizada, uma cicatriz transfixiante no local da retinotomia e uma atrofia focal limitada da retina interna. Nada de catastrófico, mas alterações estruturais bem reais, cujo alcance a cinco ou dez anos permanece desconhecido. O seguimento do ensaio está previsto até aos 36 meses: é ainda curto para um dispositivo destinado a permanecer no lugar para toda a vida.

EM FRANÇA

É possível beneficiar dele em França hoje?

Não. A marcação CE abre a comercialização em trinta países europeus, mas a primeira implantação comercial é esperada na Alemanha, e o fabricante indica que os pedidos de comparticipação país a país estão ainda a decorrer. Até à data, o implante PRIMA não está disponível nem é comparticipado em França fora do âmbito da investigação.

Não é por falta de competência nacional. As afiliações do artigo do New England Journal of Medicine incluem a Fondation Adolphe de Rothschild em Paris, o hospital de la Croix-Rousse em Lyon, o CHI de Créteil, o hospital Henri-Mondor, os CHU de Nantes e de Bordeaux, o Hôpital National des Quinze-Vingts e o Institut de la Vision em Paris, bem como a Sorbonne Université. A França foi um dos principais contribuidores do ensaio. A passagem do ensaio clínico à oferta de cuidados correntes depende agora dos procedimentos de avaliação e de fixação de preços, não da exequibilidade técnica.

O que fazer entretanto

Três coisas, que nada têm de espetacular mas que têm a vantagem de estar disponíveis desde já.

• Fazer precisar o diagnóstico. Nem toda a baixa de visão central numa pessoa com mais de 60 anos é uma atrofia geográfica. Uma membrana epirretiniana, um edema macular ou uma catarata associada podem explicar parte do incómodo, e esses tratam-se.
• Vigiar a conversão para a forma húmida. Uma DMI seca pode complicar-se de uma neovascularização e, aí, existe um tratamento eficaz, desde que seja iniciado depressa: as injeções intravítreas de anti-VEGF. Uma deformação súbita das linhas direitas impõe uma observação rápida.
• Não esperar pelo fim para organizar a baixa visão. Ajudas óticas, iluminação, ortóptica, adaptação do domicílio: estas medidas mudam o dia a dia e implementam-se muito antes de um implante se tornar eventualmente acessível.

O QUE É PRECISO RETER

Uma etapa real, no seu justo lugar

Não se deve minorar o que acaba de acontecer. Pela primeira vez, um dispositivo faz voltar a ler palavras a pessoas cuja retina central está destruída, num ensaio multicêntrico publicado no New England Journal of Medicine, com um parâmetro principal atingido e um perfil de segurança documentado até à histologia. Numa doença em que até aqui só havia a vigilância a propor, é uma viragem.

Também não se deve majorá-lo. A visão obtida é monocromática, assistida por óculos, insuficiente para reconhecer um rosto; a implantação comporta riscos cirúrgicos reais; o recuo é de doze meses, com um seguimento previsto até três anos; e o acesso em França está ainda por construir. Um doente que leia «a vista restaurada» e se apresente na consulta a pensar que o problema está resolvido sairá desiludido. Um doente a quem se explique o que está realmente demonstrado poderá, esse sim, posicionar-se com conhecimento de causa no dia em que o implante ficar acessível.

Este movimento inscreve-se numa sequência mais ampla. Poucos dias depois do anúncio da marcação CE, uma equipa de Turim realizava o primeiro autotransplante de mácula do mundo, segundo uma lógica inversa: reparar com tecido vivo em vez de suprir com eletrónica. Duas vias muito diferentes, uma mesma constatação de partida: a retina central, durante muito tempo considerada definitivamente perdida, já não o é totalmente.

FAQ

Perguntas frequentes

Fontes

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
2. Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. Comunicado de 20 de outubro de 2025. presse.inserm.fr
3. Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Comunicado de 22 de julho de 2026. science.xyz
4. Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
5. Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602

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• Dr Moïse Tourabaly, Oftalmologista

Consultório de Cachan · Tel. +33 1 45 47 08 11

Aviso

Este artigo tem uma finalidade informativa. Uma opinião oftalmológica personalizada continua a ser indispensável para qualquer decisão terapêutica.

Este artigo descreve o estado dos conhecimentos publicados à data de 3 de agosto de 2026 e não constitui uma proposta de tratamento nem uma indicação operatória. O implante PRIMA não está disponível em França fora do âmbito da investigação. Os resultados apresentados provêm de um ensaio de grupo único com 38 doentes seguidos durante doze meses e não permitem antecipar o resultado individual. Qualquer decisão relativa a uma DMI depende de uma opinião oftalmológica após observação.