PRIMA-Implantat: Ein Chip unter der Netzhaut gibt bei AMD das Lesen zurück, aber nicht das Sehen

Am 22. Juli 2026 hat Science Corporation die CE-Kennzeichnung von PRIMA bekannt gegeben, einem 2 Millimeter großen Chip, der unter die Netzhaut implantiert wird und es Patientinnen und Patienten mit der am weitesten fortgeschrittenen Form der trockenen AMD ermöglicht, wieder Buchstaben zu lesen. Zum ersten Mal stellt ein Gerät eine Form von zentralem Sehen bei der geografischen Atrophie wieder her, einer Erkrankung, der die Medizin bislang nichts entgegenzusetzen hatte. Die veröffentlichten Ergebnisse sind real und belastbar. Die Zahl dagegen, die in der Presse am meisten kursiert, sagt nicht das, was man sie sagen lässt.

DIE ANKÜNDIGUNG

Was am 22. Juli 2026 bekannt gegeben wurde

Science Corporation, das amerikanische Unternehmen, das das Implantat entwickelt, hat am 22. Juli 2026 bekannt gegeben, für PRIMA die CE-Kennzeichnung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten zu haben. Ausgestellt wurde die Bescheinigung von der benannten Stelle DEKRA. Sie erlaubt den Vertrieb des Systems in dreißig europäischen Ländern.

Ein Detail verdient Erwähnung, weil mehrere Artikel es falsch wiedergegeben haben: Das Datum, an dem die Kennzeichnung tatsächlich erteilt wurde, ist nicht öffentlich gemacht worden. Der 22. Juli ist das Datum der Pressemitteilung, nicht das der Entscheidung. Das mag kleinlich wirken; es ist die Art von Ungenauigkeit, die, wenn sie sich wiederholt, aus einer Unternehmensmeldung am Ende ein datiertes Regulierungsereignis macht.

Eine CE-Kennzeichnung ist noch keine Bereitstellung

Das ist die häufigste Verwechslung, und sie hat sehr konkrete Folgen für Patientinnen und Patienten, die nach der Lektüre der Nachricht in einer Praxis anrufen. Die CE-Kennzeichnung bescheinigt, dass ein Produkt die europäischen Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt. Sie sagt nichts über den Preis, nichts über die Erstattung und nichts über die Zentren, die es einsetzen können.

Die Mitteilung des Herstellers ist in diesem Punkt im Übrigen eindeutig: Die länderspezifischen Erstattungsanträge und die Aktivierung der klinischen Zentren seien europaweit „im Gange“. Die erste kommerzielle Implantation wird demnächst in Deutschland erwartet. Für die Zeit danach wird kein Land genannt. Anders gesagt: Zwischen der Ankündigung vom Juli 2026 und dem Zeitpunkt, an dem eine Patientin oder ein Patient in Frankreich davon profitieren kann, liegt noch ein ganzer Verwaltungsweg.

DIE ERKRANKUNG

Die geografische Atrophie, oder warum es nichts anzubieten gab

Um zu verstehen, warum diese Ankündigung zählt, muss man wissen, von welcher Erkrankung genau die Rede ist. Die geografische Atrophie ist das fortgeschrittene Stadium der trockenen AMD. Die Zellen des retinalen Pigmentepithels verschwinden nach und nach im Zentrum der Netzhaut und nehmen die Photorezeptoren mit sich, die sie ernähren. Auf Aufnahmen des Augenhintergrunds zeichnen diese abgestorbenen Areale Flächen mit scharfen Rändern, wie Kontinente auf einer Landkarte – daher der Name.

Der Patient wird nicht blind im landläufigen Sinn. Sein peripheres Sehen bleibt erhalten: Er bewegt sich weiter, nimmt Hindernisse wahr, erkennt eine Gestalt, die einen Raum betritt. Was er verliert, ist die Mitte des Gesichtsfelds, also genau die Zone, die zum Lesen, zum Schreiben, zum Erkennen eines Gesichts, zum Wählen einer Telefonnummer dient. Ein blinder Fleck legt sich genau dorthin, wohin der Blick fällt. Das ist eine Behinderung von besonderer Härte, weil sie die Handgriffe der Selbstständigkeit angreift, ohne je das Gehen zu verhindern.

Der Artikel im New England Journal of Medicine erinnert daran, dass die geografische Atrophie weltweit mehr als fünf Millionen Menschen betrifft und dass es bislang keine Behandlung gab, die das Sehen wiederherstellt. Diese letzte Formulierung ist wichtig: Sie sagt nicht, dass es nichts gibt, sie sagt, dass es nichts gibt, was das Sehen zurückgibt. Die Verlaufskontrolle, die Überwachung des Übergangs in die feuchte Form (neovaskuläre AMD), die Anpassung der Lebensführung und die Low-Vision-Rehabilitation bleiben sinnvoll – aber nichts davon bringt zurück, was verschwunden ist. Es ist diese Mauer, an der das Implantat zu rütteln beginnt. Die derzeitige Versorgung beschreiben wir ausführlich in unserem Artikel über die Verlaufskontrolle der trockenen AMD.

DAS GERÄT

Wie das PRIMA-Implantat funktioniert

Das Implantat ist ein quadratischer Chip von 2 Millimetern Kantenlänge und 30 Mikrometern Dicke – etwa ein Drittel der Dicke eines Haares. Er trägt 378 Elektroden und wird chirurgisch unter die Netzhaut geschoben, in Höhe des atrophischen Areals. Er ist photovoltaisch, das heißt, er enthält weder Batterie noch Kabel: Er wandelt das Licht, das ihn erreicht, unmittelbar in elektrischen Strom um.

Der Patient trägt anschließend eine Brille mit Kamera. Diese Kamera filmt die Szene, ein Prozessor verarbeitet sie, und das Bild wird auf den Chip projiziert. Die Elektroden wandeln dieses Licht in elektrische Impulse um, die die über der zerstörten Zone noch lebenden Netzhautneurone reizen. Das Signal läuft dann über den Sehnerv weiter zum Gehirn. Die natürliche Sehkette wird also genau an der Stelle überbrückt, an der sie unterbrochen ist, und nur dort.

Das System verfügt außerdem über einen Zoom, der bis zum Zwölffachen einstellbar ist. Das ist ein wichtiger Teil des tatsächlichen Nutzens: Ein Zeichen zu vergrößern heißt, es auf mehr Elektroden fallen zu lassen und es damit lesbar zu machen. Es heißt zugleich, dass das erreichte Lesen ein unterstütztes, langsames Lesen mit einem getragenen Gerät ist – keine Rückkehr zum spontanen Lesen einer Zeitung.

Eine in Paris entstandene Technologie

Es lohnt sich, an die Herkunft zu erinnern, denn sie ist französisch. Der Konzeptnachweis stammt vom Institut de la Vision in Paris und führte 2011 zur Ausgründung Pixium Vision, deren Vermögenswerte heute von Science Corporation gehalten werden. Die Entwicklung wurde gemeinsam geleitet von José-Alain Sahel, zwischen Pittsburgh und dem Institut de la Vision, von Daniel Palanker in Stanford und von Frank Holz in Bonn. Die Ergebnisse nach zwölf Monaten wurden vom 4. bis 7. September 2025 auf dem EURETINA-Kongress in Paris von Frank G. Holz vorgestellt, vor ihrer Veröffentlichung im New England Journal of Medicine.

DIE ERGEBNISSE

Was die PRIMAvera-Studie tatsächlich gezeigt hat

Die Studie heißt PRIMAvera. Es ist eine offene, multizentrische, prospektive Studie mit einer einzigen Gruppe, in der jede Patientin und jeder Patient die eigene Kontrolle ist: Das Sehen nach der Implantation wird mit dem Sehen davor verglichen. Siebzehn Zentren in fünf Ländern – Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Vereinigtes Königreich – waren beteiligt. Die Teilnehmenden waren 60 Jahre und älter, das Durchschnittsalter lag bei 78,9 Jahren, und die Sehschärfe war bei Einschluss bereits sehr niedrig: 1,2 logMAR oder mehr, wobei die logMAR-Skala steigt, je schlechter das Sehen wird.

Achtunddreißig Patientinnen und Patienten wurden implantiert. Zweiunddreißig konnten nach zwölf Monaten beurteilt werden. Die übrigen sechs wurden nicht beurteilt, aus Gründen, die man ohne Beschönigung nennen muss: drei Todesfälle, ein Widerruf der Einwilligung, zwei nicht verfügbare Personen. In einer Population mit einem Durchschnittsalter von fast 79 Jahren hat eine Sterblichkeit innerhalb eines Jahres nichts Überraschendes, aber sie erinnert daran, wie fragil das Umfeld ist, in dem operiert wird.

Das Hauptergebnis

Der primäre Endpunkt war die Zahl der Patientinnen und Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Sehschärfe, definiert als ein Gewinn von mindestens 0,2 logMAR, also etwa zehn Buchstaben auf einer Standardtafel. Ergebnis: 26 von 32 Patientinnen und Patienten, also 81 %, mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 64 bis 93 % und einem p unter 0,001. Rechnet man die nicht beurteilten Teilnehmenden statistisch mit ein, liegt der Wert immer noch bei 80 %, mit einem Intervall von 66 bis 94 %.

Die Mitteilung des Inserm präzisiert, dass 78 % der Patientinnen und Patienten die höhere Schwelle von 0,3 logMAR, also fünfzehn Buchstaben, überschritten und dass der größte beobachtete Gewinn bei einem Patienten 1,18 logMAR erreichte – das entspricht 59 Buchstaben. Nach zwölf Monaten konnten 84,4 % der Teilnehmenden mit der Brille zu Hause Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen, was vielleicht das aussagekräftigste Ergebnis ist, weil es außerhalb des Labors gemessen wurde.

Schließlich ein technischer Punkt, der oft verschwiegen wird und doch beruhigend ist: Die natürliche periphere Sehschärfe blieb im Mittel nach der Implantation genauso hoch wie vor der Operation. Einen Chip unter die Makula zu setzen, hat die Patientinnen und Patienten also nicht das periphere Sehen gekostet, auf das sie angewiesen sind, um sich zu bewegen.

Die Zahl von 25 Buchstaben verdient eine Klarstellung

Seit der Ankündigung der CE-Kennzeichnung kursiert überall eine Zahl: Die Patientinnen und Patienten hätten im Mittel 25,5 Buchstaben gewonnen, also fünf Zeilen auf der Tafel. Sie wird unverändert als das Ergebnis der Studie wiedergegeben. Sie ist es nicht.

Diese Zahl steht weder in der Zusammenfassung des Artikels im New England Journal of Medicine noch in der Mitteilung des Inserm noch auf der Website des Institut de la Vision. Sie stammt aus der Mitteilung des Herstellers. Die Universität Pittsburgh, an der José-Alain Sahel tätig ist, formuliert es im Übrigen aufschlussreich: Der Satz über die 25 Buchstaben folgt unmittelbar auf jenen, der die 26 von 32 Patientinnen und Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung beschreibt. Er beschreibt also den Mittelwert derjenigen, die auf die Behandlung angesprochen haben, nicht den Mittelwert aller Teilnehmenden.

Der Unterschied ist nicht rhetorisch. Zu sagen „die Patienten gewinnen 25 Buchstaben“ legt nahe, dass ein Patient, der sich implantieren lässt, mit diesem Gewinn rechnen darf. Zu sagen „81 % der Patienten gewinnen mindestens 10 Buchstaben, und bei denen, die ansprechen, liegt der mittlere Gewinn bei etwa 25 Buchstaben“ beschreibt dieselbe Studie, ehrlich, und lässt dem Patienten den Raum zu verstehen, dass etwa einer von fünf keine klinisch bedeutsame Verbesserung erzielt hat. Es ist diese Fassung, die ein Patient zu hören das Recht hat, bevor er in eine subretinale Operation einwilligt.

Hinzuzufügen ist, dass die Studie von Science Corporation finanziert wurde, also vom Hersteller des Geräts, mit einer Kofinanzierung durch das biomedizinische Forschungszentrum NIHR von Moorfields. Das entwertet in keiner Weise Ergebnisse, die in einer der anspruchsvollsten Zeitschriften der Welt mit Begutachtung durch Fachkolleginnen und Fachkollegen erschienen sind. Es rechtfertigt aber, sorgfältig zu unterscheiden, was aus dem Artikel kommt und was aus der Pressestelle.

DAS ERREICHTE SEHEN

Wie ein prothetisches Sehen aussieht

Das ist die Frage, die Patientinnen und Patienten schon in der zweiten Minute der Sprechstunde stellen, und die Antwort steht selten in den Presseartikeln. Ein Team hat 2026 im Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation eine Simulationsarbeit zu dem Sehen veröffentlicht, das mit dem PRIMA-System erreicht wird, eben um es zu charakterisieren.

Erster Punkt: Das wiedergegebene Sehen ist monochrom. Der Simulationsalgorithmus enthält einen Graustufenfilter, weil das Gerät keine Farbinformation überträgt. Ein implantierter Patient bekommt nicht die Farbe des Gesichts seiner Enkelkinder zurück, er bekommt einen Kontrast zurück.

Zweiter Punkt: Die Auflösung entspricht der Größe der Bildpunkte des Chips, also 100 Mikrometern. Das begrenzt die erreichbare Sehschärfe nach oben und erklärt, warum der Zoom unverzichtbar ist. Die Autoren vermerken außerdem eine gegenüber dem natürlichen Sehen verminderte Kontrastempfindlichkeit.

Dritter Punkt, und menschlich der wichtigste: Die Patientinnen und Patienten berichten von Schwierigkeiten, Gesichter wahrzunehmen. Sie lesen, sie schreiben, sie entziffern ein Etikett oder eine Nummer – aber jemanden wiederzuerkennen, bleibt schwierig. Der Artikel arbeitet im Übrigen eigens an der Verbesserung der Gesichtsdarstellung, was viel über die Größe des Problems aussagt. Ein widersinnig anmutendes Detail: Die Patientinnen und Patienten beschreiben, dass sie glatte Muster wahrnehmen und keine Punktmosaike, was nahelegt, dass das Gehirn einen Teil dessen rekonstruiert, was es empfängt.

José-Alain Sahel selbst zieht die Grenze ohne Umschweife: „Ich glaube nicht, dass wir jemals in der Lage sein werden, mit dem Implantat allein einen Visus von 1,0 wiederherzustellen.“ Aus dem Mund des Forschers, der das Projekt von Anfang an getragen hat, ist das wohl die nützlichste Klarstellung zum gesamten Thema. Um sich eine Vorstellung davon zu machen, was ein herabgesetztes Sehen bedeutet, lässt unser Sehsimulator diese Begriffe interaktiv nachvollziehen.

DIE RISIKEN

Die in der Studie beobachteten Komplikationen

Ein Implantat unter die Netzhaut zu setzen, setzt eine aufwendige vitreoretinale Operation voraus, mit einer Retinotomie – einer bewussten Eröffnung der Netzhaut –, um den Chip in den subretinalen Raum zu schieben. Die Studie hat 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19 Teilnehmenden erfasst, also bei der Hälfte der implantierten Personen.

Zwei Zahlen relativieren diesen Befund. Zunächst traten 21 dieser 26 Ereignisse, also 81 %, in den zwei Monaten nach der Operation auf: Es sind perioperative Komplikationen, keine Toxizität, die sich auf Dauer einstellen würde. Sodann bildeten sich 20 dieser 21 Ereignisse, also 95 %, innerhalb von zwei Monaten nach ihrem Auftreten zurück.

Die Mitteilung des Inserm führt ihre Natur im Einzelnen auf: Die Augeninnendruckerhöhung ist die häufigste, vor den Netzhautablösungen, den Makulaforamina und den subretinalen Blutungen. Es sind die klassischen Komplikationen der Netzhautchirurgie, bekannt und behandelbar, die aber daran erinnern, dass hier von einem Eingriff die Rede ist, der spezialisierten Teams vorbehalten bleibt. An anderer Stelle beschreiben wir die Zeichen, die bei einer Netzhautablösung zu einer notfallmäßigen Vorstellung führen müssen.

José-Alain Sahel fasst die Abwägung so zusammen: „Der Nutzen hat sich als deutlich größer erwiesen als die Nebenwirkungen.“ Das ist das Urteil eines Klinikers über eine Population, die keine Alternative hatte, und es muss in genau diesem Zusammenhang gelesen werden: Bei einer Patientin oder einem Patienten, deren zentrales Sehen bereits zerstört ist, hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis nichts mit dem einer Wahloperation zu tun.

Was die Untersuchung von Augen unter dem Mikroskop ergeben hat

Eine Veröffentlichung von 2026 in Ophthalmology Retina liefert einen Einblick, den nur wenige Geräte erhalten: die histologische Untersuchung von vier Augäpfeln zweier verstorbener Studienteilnehmer, der eine sieben Wochen nach der Implantation, der andere nach achtzehn Monaten.

Die Schlussfolgerungen sind insgesamt günstig. Das Implantat lag, wie es die Konstruktion vorsieht, in Höhe der äußeren plexiformen Schicht. Die Biokompatibilität wird als gut beurteilt: keine nennenswerte Einkapselung des Chips, keine bemerkenswerte Entzündungsreaktion um ihn herum. Das ist für einen Fremdkörper, der in Kontakt mit Nervengewebe belassen wird, alles andere als selbstverständlich.

Nach achtzehn Monaten beschreiben die Autoren dagegen eine kleine Ruptur der Bruch-Membran mit einer örtlich begrenzten subretinalen Fibrose, eine durchgreifende Narbe an der Retinotomiestelle und eine begrenzte fokale Atrophie der inneren Netzhaut. Nichts Katastrophales, aber durchaus reale strukturelle Veränderungen, deren Tragweite nach fünf oder zehn Jahren unbekannt bleibt. Die Nachbeobachtung der Studie ist bis 36 Monate vorgesehen: Das ist noch kurz für ein Gerät, das lebenslang an Ort und Stelle bleiben soll.

IN FRANKREICH

Kann man heute in Frankreich davon profitieren?

Nein. Die CE-Kennzeichnung eröffnet den Vertrieb in dreißig europäischen Ländern, aber die erste kommerzielle Implantation wird in Deutschland erwartet, und der Hersteller gibt an, dass die Erstattungsanträge Land für Land noch laufen. Bis heute ist das PRIMA-Implantat in Frankreich außerhalb der Forschung weder verfügbar noch erstattungsfähig.

Nicht aus Mangel an nationaler Expertise. Zu den Affiliationen des Artikels im New England Journal of Medicine zählen die Fondation Adolphe de Rothschild in Paris, das Krankenhaus Croix-Rousse in Lyon, das CHI Créteil, das Krankenhaus Henri-Mondor, die Universitätskliniken Nantes und Bordeaux, das Hôpital National des Quinze-Vingts und das Institut de la Vision in Paris sowie die Sorbonne Université. Frankreich war einer der wichtigsten Beitragenden der Studie. Der Übergang von der klinischen Studie in die Regelversorgung hängt nun von den Bewertungs- und Preisverfahren ab, nicht von der technischen Machbarkeit.

Was in der Zwischenzeit zu tun ist

Drei Dinge, die nichts Spektakuläres an sich haben, aber den Vorzug besitzen, jetzt verfügbar zu sein.

• Die Diagnose präzisieren lassen. Nicht jede Verschlechterung des zentralen Sehens bei einem Menschen über 60 ist eine geografische Atrophie. Eine epiretinale Membran, ein Makulaödem oder eine begleitende Katarakt können einen Teil der Beschwerden erklären – und diese lassen sich behandeln.
• Den Übergang in die feuchte Form (neovaskuläre AMD) überwachen. Eine trockene AMD kann sich durch eine Neovaskularisation komplizieren, und dafür gibt es eine wirksame Behandlung, sofern sie rasch begonnen wird: die intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen. Eine plötzliche Verzerrung gerader Linien erfordert eine zügige Abklärung.
• Nicht warten, bis nichts mehr geht, um die Versorgung bei Sehbehinderung zu organisieren. Vergrößernde Sehhilfen, Beleuchtung, Orthoptik, Anpassung der Wohnung: Diese Maßnahmen verändern den Alltag und lassen sich lange vor dem Zeitpunkt einrichten, an dem ein Implantat eventuell zugänglich wird.

WAS ZU MERKEN IST

Ein realer Schritt, richtig eingeordnet

Man darf nicht kleinreden, was gerade geschehen ist. Zum ersten Mal lässt ein Gerät Menschen, deren zentrale Netzhaut zerstört ist, wieder Wörter lesen, in einer multizentrischen Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, mit erreichtem primärem Endpunkt und einem bis zur Histologie dokumentierten Sicherheitsprofil. Bei einer Erkrankung, bei der man bislang nur die Überwachung anzubieten hatte, ist das ein Umschwung.

Man darf es aber auch nicht überhöhen. Das erreichte Sehen ist monochrom, auf eine Brille angewiesen und reicht nicht aus, um ein Gesicht zu erkennen; die Implantation ist mit realen chirurgischen Risiken verbunden; die Nachbeobachtung umfasst zwölf Monate, mit einer bis auf drei Jahre geplanten Verlaufskontrolle; und der Zugang in Frankreich muss erst noch aufgebaut werden. Wer „das Sehen wiederhergestellt“ liest und in die Sprechstunde kommt in der Annahme, das Problem sei gelöst, geht enttäuscht wieder. Wem man dagegen erklärt, was tatsächlich belegt ist, der kann sich an dem Tag, an dem das Implantat zugänglich wird, in Kenntnis der Sachlage entscheiden.

Diese Bewegung fügt sich in eine größere Abfolge ein. Wenige Tage nach der Ankündigung der CE-Kennzeichnung führte ein Turiner Team weltweit die erste Autotransplantation einer Makula durch, nach einer entgegengesetzten Logik: mit lebendem Gewebe reparieren statt mit Elektronik ersetzen. Zwei sehr verschiedene Wege, ein und derselbe Ausgangsbefund – die zentrale Netzhaut, lange als endgültig verloren betrachtet, ist es nicht mehr ganz.

FAQ

Häufige Fragen

Quellen

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
2. Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. Pressemitteilung vom 20. Oktober 2025. presse.inserm.fr
3. Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Pressemitteilung vom 22. Juli 2026. science.xyz
4. Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
5. Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602

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Haftungsausschluss

Dieser Artikel dient der Information. Eine persönliche augenärztliche Beurteilung bleibt für jede Behandlungsentscheidung unerlässlich.

Dieser Artikel beschreibt den Stand des veröffentlichten Wissens zum 3. August 2026 und stellt weder einen Behandlungsvorschlag noch eine Operationsindikation dar. Das PRIMA-Implantat ist in Frankreich außerhalb der Forschung nicht verfügbar. Die dargestellten Ergebnisse stammen aus einer Studie mit einer einzigen Gruppe von 38 Patientinnen und Patienten über zwölf Monate und lassen keinen Schluss auf das individuelle Ergebnis zu. Jede Entscheidung, die eine AMD betrifft, setzt eine augenärztliche Beurteilung nach Untersuchung voraus.