Имплант PRIMA: чип под сетчаткой возвращает чтение при ВМД, но не зрение

22 июля 2026 года компания Science Corporation объявила о получении маркировки CE для PRIMA — чипа размером 2 миллиметра, вживляемого под сетчатку, который позволяет пациентам с наиболее продвинутой формой сухой ВМД вновь читать буквы. Впервые устройство восстанавливает некоторую форму центрального зрения при географической атрофии — заболевании, перед которым медицине до сих пор нечего было предложить. Опубликованные результаты реальны и надёжны. А вот цифра, которая больше всего ходит по прессе, говорит не то, что ей приписывают.

ОБЪЯВЛЕНИЕ

Что было объявлено 22 июля 2026 года

Science Corporation, американская компания, разрабатывающая имплант, объявила 22 июля 2026 года о получении маркировки CE для PRIMA в рамках европейского регламента о медицинских изделиях. Сертификат выдан нотифицированным органом DEKRA. Он разрешает вывод системы на рынок в тридцати европейских странах.

Одна деталь заслуживает внимания, поскольку в ней ошиблись несколько изданий: дата, когда маркировка была фактически предоставлена, не обнародована. 22 июля — дата пресс-релиза, а не дата решения. Это может показаться придиркой; но именно такая неточность, повторяясь, в конце концов превращает объявление компании в датированное регуляторное событие.

Маркировка CE — это ещё не доступность

Это самая частая путаница, и у неё очень конкретные последствия для пациентов, которые звонят в кабинет, прочитав новость. Маркировка CE удостоверяет, что изделие отвечает европейским требованиям безопасности и эффективности. Она ничего не говорит ни о цене, ни о возмещении, ни о центрах, способных его установить.

Пресс-релиз производителя, впрочем, на этот счёт недвусмыслен: заявки на возмещение, свои в каждой стране, и подключение клинических центров «в процессе» по всей Европе. Первая коммерческая имплантация ожидается в ближайшее время в Германии. Ни одна страна для последующих этапов не названа. Иначе говоря, между объявлением июля 2026 года и моментом, когда французский пациент сможет этим воспользоваться, остаётся пройти целый административный путь.

ЗАБОЛЕВАНИЕ

Географическая атрофия, или почему предложить было нечего

Чтобы понять, почему это объявление важно, нужно знать, о каком именно заболевании идёт речь. Географическая атрофия — это поздняя стадия сухой ВМД. Клетки ретинального пигментного эпителия постепенно исчезают в центре сетчатки, увлекая за собой фоторецепторы, которые они питают. На снимках глазного дна эти омертвевшие зоны рисуют участки с чёткими границами, похожие на континенты на карте, — отсюда и название.

Пациент не слепнет в обиходном смысле слова. Его периферическое зрение сохраняется: он продолжает передвигаться, замечать препятствия, узнавать силуэт входящего в комнату. Теряет он центр поля зрения, то есть ровно ту зону, которая служит для чтения, письма, узнавания лица, набора телефонного номера. Слепое пятно поселяется там, куда падает взгляд. Это увечье особой жестокости, потому что оно бьёт по действиям, из которых складывается самостоятельность, ни разу не помешав ходить.

Статья в New England Journal of Medicine напоминает, что географическая атрофия затрагивает более пяти миллионов человек в мире и что до сих пор не существовало ни одного лечения, восстанавливающего зрение. Эта последняя формулировка важна: она не говорит, что не существует ничего, — она говорит, что не существует ничего, что возвращало бы зрение. Наблюдение, отслеживание перехода во влажную форму (неоваскулярную ВМД), приспособление образа жизни и реабилитация при слабовидении остаются полезными — но ничто из этого не возвращает исчезнувшее. Именно эту стену имплант и начинает пробивать. Существующую сегодня тактику мы разбираем в нашей статье о наблюдении при сухой ВМД.

УСТРОЙСТВО

Как работает имплант PRIMA

Имплант представляет собой квадратный чип со стороной 2 миллиметра и толщиной 30 микрометров — втрое тоньше волоса. Он несёт 378 электродов и хирургически вводится под сетчатку, в зоне атрофии. Он фотовольтаический, то есть не содержит ни батареи, ни проводов: он напрямую превращает получаемый свет в электрический ток.

Затем пациент носит очки с камерой. Камера снимает сцену, процессор её обрабатывает, а изображение проецируется на чип. Электроды преобразуют этот свет в электрические импульсы, которые стимулируют нейроны сетчатки, ещё живые над разрушенной зоной. Дальше сигнал уходит по зрительному нерву в мозг. Естественная зрительная цепь, таким образом, шунтируется ровно в том месте, где она разорвана, и только там.

В системе есть также зум с увеличением до двенадцати раз. Это важная часть реальной пользы: увеличить знак — значит уложить его на большее число электродов, а стало быть, сделать его читаемым. Это означает и другое: получаемое чтение — чтение вспомогательное, медленное, с носимым устройством, а не возвращение к непринуждённому чтению газеты.

Технология, родившаяся в Париже

Стоит напомнить о происхождении, потому что оно французское. Доказательство принципа получено в Институте зрения (Institut de la Vision) в Париже и породило в 2011 году спин-офф Pixium Vision, чьи активы сегодня принадлежат Science Corporation. Разработку совместно вели Жозе-Ален Саэль (José-Alain Sahel) — между Питтсбургом и Институтом зрения, Даниэль Паланкер (Daniel Palanker) в Стэнфорде и Франк Хольц (Frank Holz) в Бонне. Двенадцатимесячные результаты были представлены на конгрессе EURETINA в Париже с 4 по 7 сентября 2025 года Франком Г. Хольцем, до их публикации в New England Journal of Medicine.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Что на самом деле показало исследование PRIMAvera

Исследование называется PRIMAvera. Это открытое, многоцентровое, проспективное исследование с одной группой, в котором каждый пациент служит собственным контролем: его зрение после имплантации сравнивают с его зрением до неё. Участвовали семнадцать центров в пяти странах — Франции, Германии, Италии, Нидерландах, Великобритании. Участникам было 60 лет и больше, средний возраст 78,9 года, а острота зрения на момент включения была уже очень низкой: 1,2 logMAR или выше, причём шкала logMAR растёт по мере ухудшения зрения.

Имплантированы были тридцать восемь пациентов. Тридцать два удалось оценить к двенадцати месяцам. Шестеро остальных оценены не были по причинам, которые следует назвать без смягчений: три смерти, один отзыв согласия, двое оказались недоступны. В популяции, средний возраст которой приближается к 79 годам, годичная смертность не является чем-то неожиданным, но она напоминает о хрупкости почвы, на которой ведётся работа.

Основной результат

Основной критерий оценки — число пациентов, достигших клинически значимого улучшения остроты зрения, определённого как выигрыш не менее 0,2 logMAR, то есть примерно десять букв по стандартной шкале. Результат: 26 пациентов из 32, то есть 81 %, при 95-процентном доверительном интервале от 64 до 93 % и p менее 0,001. С учётом в статистике участников, которых оценить не удалось, показатель всё ещё составляет 80 % при интервале от 66 до 94 %.

Пресс-релиз Inserm уточняет, что 78 % пациентов преодолели более высокий порог в 0,3 logMAR, то есть пятнадцать букв, и что максимальный наблюдавшийся выигрыш достиг 1,18 logMAR у одного пациента — эквивалент 59 букв. К двенадцати месяцам 84,4 % участников удавалось читать буквы, цифры и слова дома с помощью очков, и это, пожалуй, самый красноречивый результат, потому что он получен вне лаборатории.

И, наконец, технический момент, о котором часто умалчивают и который между тем обнадёживает: средняя естественная периферическая острота зрения после имплантации осталась такой же, как измеренная до операции. Установка чипа под макулой, стало быть, не стоила пациентам того периферического зрения, от которого они зависят при передвижении.

Цифра в 25 букв требует уточнения

С момента объявления о маркировке CE повсюду ходит одна цифра: пациенты якобы выиграли в среднем 25,5 буквы, то есть пять строк таблицы. Её приводят как есть — как результат исследования. Но это не он.

Этой цифры нет ни в резюме статьи из New England Journal of Medicine, ни в пресс-релизе Inserm, ни на сайте Института зрения. Она происходит из пресс-релиза производителя. Питтсбургский университет, где работает Жозе-Ален Саэль, формулирует её, кстати, весьма показательным образом: фраза о 25 буквах идёт сразу после той, которая описывает 26 пациентов из 32, получивших клинически значимое улучшение. Стало быть, она описывает среднее у пациентов, ответивших на лечение, а не среднее по всем участникам.

Различие не риторическое. Сказать «пациенты выигрывают 25 букв» — значит дать понять, что пациент, которому поставят имплант, может рассчитывать на такой выигрыш. Сказать «81 % пациентов выигрывают не менее 10 букв, а среди тех, кто отвечает на лечение, средний выигрыш приближается к 25 буквам» — значит описать то же самое исследование честно и оставить пациенту возможность понять, что примерно один пациент из пяти клинически значимого улучшения не получил. Именно эту версию пациент вправе услышать, прежде чем согласиться на субретинальную операцию.

Следует добавить, что исследование финансировалось Science Corporation, то есть производителем устройства, при софинансировании биомедицинского исследовательского центра NIHR в Moorfields. Это ничуть не обесценивает результаты, опубликованные в одном из самых требовательных журналов мира, с рецензированием коллегами. Но это оправдывает тщательное разграничение того, что идёт из статьи, и того, что идёт из пресс-службы.

ПОЛУЧАЕМОЕ ЗРЕНИЕ

Как выглядит протезное зрение

Этот вопрос пациенты задают уже на второй минуте приёма, и ответа на него в газетных статьях почти не найти. Одна научная группа опубликовала в 2026 году в Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation работу по моделированию зрения, получаемого с системой PRIMA, — именно для того, чтобы его охарактеризовать.

Первое: восстанавливаемое зрение монохромное. Алгоритм моделирования включает фильтр градаций серого, потому что устройство не передаёт информацию о цвете. Пациент с имплантом не возвращает себе цвет лица своих внуков — он возвращает себе контраст.

Второе: разрешение соответствует размеру пикселей чипа, то есть 100 микрометрам. Именно это ограничивает достижимую остроту зрения сверху и объясняет, почему зум необходим. Авторы отмечают также сниженную по сравнению с естественным зрением контрастную чувствительность.

Третье, и с человеческой точки зрения самое важное: пациенты сообщают о трудностях с восприятием лиц. Они читают, пишут, разбирают этикетку или номер — но узнать кого-то остаётся трудно. Статья, кстати, специально посвящена улучшению передачи лиц, что немало говорит о масштабе проблемы. Контринтуитивная подробность: пациенты описывают восприятие плавных узоров, а не мозаики из точек, что позволяет предположить, что мозг достраивает часть того, что получает.

Сам Жозе-Ален Саэль обозначает предел без обиняков: «Я не думаю, что мы когда-либо сможем восстановить зрение 10/10 одним лишь имплантом». В устах исследователя, который вёл проект с самого начала, это, вероятно, самое полезное уточнение во всей этой истории. Чтобы составить представление о том, что значит ухудшенное зрение, наш симулятор зрения позволяет поработать с этими понятиями в интерактивном режиме.

РИСКИ

Осложнения, отмеченные в исследовании

Установка импланта под сетчатку предполагает тяжёлую витреоретинальную операцию с ретинотомией — намеренным вскрытием сетчатки, — чтобы ввести чип в субретинальное пространство. В исследовании зарегистрировано 26 серьёзных нежелательных явлений у 19 участников, то есть у половины всех, кому был установлен имплант.

Две цифры смягчают эту картину. Во-первых, 21 из этих 26 явлений, то есть 81 %, возникло в течение двух месяцев после операции: это периоперационные осложнения, а не токсичность, которая устанавливалась бы надолго. Во-вторых, 20 из этих 21 явления, то есть 95 %, разрешились в течение двух месяцев с момента возникновения.

Пресс-релиз Inserm уточняет их характер: чаще всего это глазная гипертензия, далее идут отслойки сетчатки, макулярные разрывы и субретинальные кровоизлияния. Это классические осложнения ретинальной хирургии, известные и поддающиеся лечению, но они напоминают, что речь идёт о вмешательстве, доступном только специализированным бригадам. В другом месте мы описываем признаки, которые требуют неотложного обращения при отслойке сетчатки.

Жозе-Ален Саэль так подводит баланс: «Польза оказалась значительно выше нежелательных явлений». Это суждение клинициста о популяции, у которой не было никакой альтернативы, и читать его следует именно в этом точном контексте: у пациента, чьё центральное зрение уже разрушено, соотношение пользы и риска не имеет ничего общего с таковым при операции ради удобства.

Что дало исследование глаз под микроскопом

Публикация 2026 года в Ophthalmology Retina проливает свет, который выпадает немногим устройствам: гистологический анализ четырёх глазных яблок, полученных от двух умерших участников исследования, — одного через семь недель после имплантации, другого через восемнадцать месяцев.

Выводы в целом благоприятны. Имплант располагался именно на уровне наружного плексиформного слоя, как и предусматривала конструкция. Биосовместимость оценена как хорошая: ни существенной инкапсуляции чипа, ни заметной воспалительной реакции вокруг него. Для инородного тела, оставленного в контакте с нервной тканью, это далеко не само собой разумеется.

Зато к восемнадцати месяцам авторы описывают небольшой разрыв мембраны Бруха, сопровождающийся локализованным субретинальным фиброзом, сквозной рубец в месте ретинотомии и ограниченную очаговую атрофию внутренней сетчатки. Ничего катастрофического, но это вполне реальные структурные изменения, значение которых через пять или десять лет остаётся неизвестным. Наблюдение в исследовании предусмотрено до 36 месяцев: для устройства, которому предстоит остаться на месте пожизненно, это ещё мало.

ВО ФРАНЦИИ

Можно ли воспользоваться этим во Франции сегодня?

Нет. Маркировка CE открывает вывод на рынок в тридцати европейских странах, но первая коммерческая имплантация ожидается в Германии, а производитель указывает, что заявки на возмещение по каждой стране ещё находятся в процессе. На сегодняшний день имплант PRIMA во Франции ни доступен, ни возмещается вне рамок исследований.

И дело не в нехватке национальной экспертизы. Среди аффилиаций статьи в New England Journal of Medicine — Фонд Адольфа де Ротшильда в Париже, больница Круа-Русс в Лионе, межбольничный центр Кретея, больница Анри-Мондор, университетские больницы Нанта и Бордо, Национальная больница Quinze-Vingts и Институт зрения в Париже, а также Университет Сорбонна. Франция была одним из главных участников исследования. Переход от клинического исследования к обычной медицинской помощи зависит теперь от процедур оценки и ценообразования, а не от технической выполнимости.

Что делать пока

Три вещи, в которых нет ничего эффектного, но у которых есть преимущество: они доступны уже сейчас.

• Уточнить диагноз. Не всякое снижение центрального зрения у человека старше 60 лет — географическая атрофия. Эпиретинальная мембрана, макулярный отёк или сопутствующая катаракта могут объяснять часть жалоб — и они, в отличие от атрофии, лечатся.
• Следить за переходом во влажную форму (неоваскулярную ВМД). Сухая ВМД может осложниться неоваскуляризацией, и вот здесь действенное лечение существует — при условии, что оно начато быстро: интравитреальные инъекции анти-VEGF. Внезапное искривление прямых линий требует быстрой консультации.
• Не ждать крайности, чтобы заняться реабилитацией при слабовидении. Оптические средства, освещение, ортоптика, приспособление жилья: эти меры меняют повседневную жизнь и вводятся задолго до того, как имплант, возможно, станет доступен.

ЧТО СЛЕДУЕТ ЗАПОМНИТЬ

Настоящий шаг, поставленный на своё место

Не следует преуменьшать то, что произошло. Впервые устройство заставляет вновь читать слова людей, у которых центральная сетчатка разрушена, в многоцентровом исследовании, опубликованном в New England Journal of Medicine, с достигнутым основным критерием и профилем безопасности, задокументированным вплоть до гистологии. При заболевании, где до сих пор можно было предложить лишь наблюдение, это перелом.

Но и преувеличивать не следует. Получаемое зрение монохромно, требует очков и недостаточно, чтобы узнать лицо; имплантация сопряжена с реальными хирургическими рисками; срок наблюдения — двенадцать месяцев, с наблюдением, запланированным до трёх лет; а доступ во Франции ещё предстоит выстроить. Пациент, который прочтёт «зрение восстановлено» и придёт на приём, считая, что вопрос решён, уйдёт разочарованным. А пациент, которому объяснили, что на самом деле доказано, сможет осознанно определиться в тот день, когда имплант станет доступен.

Это движение вписывается в более широкую последовательность событий. Через несколько дней после объявления о маркировке CE туринская бригада выполнила первую в мире аутотрансплантацию макулы, следуя обратной логике: чинить живой тканью, а не замещать электроникой. Два очень разных пути, но одна и та же отправная констатация — центральная сетчатка, которую долго считали окончательно утраченной, уже не вполне такова.

FAQ

Частые вопросы

Источники

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
2. Inserm. Субретинальный имплант частично восстанавливает зрение у людей с ВМД. Пресс-релиз от 20 октября 2025 г. presse.inserm.fr
3. Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Пресс-релиз от 22 июля 2026 г. science.xyz
4. Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
5. Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602

Читайте также

• ВМД: диагностика и лечение
• Интравитреальные инъекции: показания и протокол
• Д-р Моиз Турабали — офтальмолог

Кабинет в Cachan · Тел. +33 1 45 47 08 11

Оговорка

Эта статья носит информационный характер. Персональная консультация офтальмолога остаётся обязательной для любого лечебного решения.

Эта статья описывает состояние опубликованных знаний на 3 августа 2026 года и не представляет собой ни предложения лечения, ни показания к операции. Имплант PRIMA во Франции вне рамок исследований недоступен. Приведённые результаты получены в исследовании с одной группой из 38 пациентов, наблюдавшихся двенадцать месяцев, и не предопределяют индивидуального результата. Любое решение, касающееся ВМД, принимается по заключению офтальмолога после осмотра.