Impianto PRIMA: un chip sotto la retina restituisce la lettura nella DMLE, ma non la vista

Il 22 luglio 2026 Science Corporation ha annunciato la marcatura CE di PRIMA, un chip di 2 millimetri impiantato sotto la retina che permette a pazienti affetti dalla forma più avanzata di DMLE secca (degenerazione maculare legata all’età) di tornare a leggere delle lettere. È la prima volta che un dispositivo ripristina una forma di visione centrale nell’atrofia geografica, una malattia davanti alla quale la medicina finora non aveva nulla da proporre. I risultati pubblicati sono reali e solidi. La cifra che circola di più sulla stampa, invece, non dice ciò che le si fa dire.

L’ANNUNCIO

Che cosa è stato annunciato il 22 luglio 2026

Science Corporation, la società statunitense che sviluppa l’impianto, ha annunciato il 22 luglio 2026 di aver ottenuto la marcatura CE di PRIMA ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici. La certificazione è stata rilasciata dall’organismo notificato DEKRA. Essa consente la commercializzazione del sistema in trenta paesi europei.

Un dettaglio merita di essere segnalato, perché diversi articoli lo hanno sbagliato: la data in cui la marcatura è stata effettivamente concessa non è stata resa pubblica. Il 22 luglio è la data del comunicato, non quella della decisione. Può sembrare pignoleria; è il genere di imprecisione che, ripetuta, finisce per trasformare un annuncio industriale in un evento normativo datato.

Una marcatura CE non è una messa a disposizione

È la confusione più frequente, e ha conseguenze molto concrete per i pazienti che telefonano a uno studio dopo aver letto la notizia. La marcatura CE attesta che un dispositivo soddisfa i requisiti europei di sicurezza e di prestazione. Non dice nulla del prezzo, nulla del rimborso e nulla dei centri in grado di impiantarlo.

Il comunicato del produttore è del resto esplicito su questo punto: le richieste di rimborso specifiche di ciascun paese e l’attivazione dei centri clinici sono «in corso» in tutta Europa. Il primo impianto commerciale è atteso prossimamente in Germania. Nessun paese è indicato per il seguito. In altri termini, fra l’annuncio del luglio 2026 e il momento in cui un paziente francese potrà beneficiarne resta da percorrere un intero cammino amministrativo.

LA MALATTIA

L’atrofia geografica, ovvero perché non c’era nulla da proporre

Per capire perché questo annuncio conta, bisogna sapere di quale malattia si parla esattamente. L’atrofia geografica è lo stadio avanzato della DMLE secca. Le cellule dell’epitelio pigmentato retinico scompaiono progressivamente al centro della retina, trascinando con sé i fotorecettori che nutrono. Nelle immagini del fondo oculare queste zone morte disegnano aree dai contorni netti, come continenti su una carta geografica — da cui il nome.

Il paziente non diventa cieco nel senso corrente del termine. La sua visione periferica resta presente: continua a spostarsi, a percepire gli ostacoli, a riconoscere una sagoma che entra in una stanza. Quello che perde è il centro del campo visivo, cioè proprio la zona che serve a leggere, a scrivere, a riconoscere un volto, a comporre un numero di telefono. Una macchia cieca si installa là dove lo sguardo si posa. È una disabilità di una brutalità particolare, perché attacca i gesti dell’autonomia senza mai impedire di camminare.

L’articolo del New England Journal of Medicine ricorda che l’atrofia geografica colpisce più di cinque milioni di persone nel mondo e che finora non esisteva alcun trattamento in grado di ripristinare la vista. Quest’ultima formulazione è importante: non dice che non esiste nulla, dice che non esiste nulla che restituisca la vista. Il monitoraggio, la sorveglianza della conversione verso la forma umida (DMLE neovascolare), l’adattamento dello stile di vita e la riabilitazione visiva per ipovedenti restano utili — ma nessuno di questi fa tornare ciò che è scomparso. È questo muro che l’impianto comincia a intaccare. Descriviamo la presa in carico attuale nel nostro articolo sul monitoraggio della DMLE secca.

IL DISPOSITIVO

Come funziona l’impianto PRIMA

L’impianto è un chip quadrato di 2 millimetri di lato e di 30 micrometri di spessore — tre volte meno di un capello. Porta 378 elettrodi e viene inserito chirurgicamente sotto la retina, in corrispondenza della zona atrofica. È fotovoltaico, il che significa che non contiene né pila né filo: trasforma direttamente in corrente elettrica la luce che riceve.

Il paziente indossa poi degli occhiali dotati di una telecamera. Questa telecamera riprende la scena, un processore la elabora e l’immagine viene proiettata sul chip. Gli elettrodi convertono questa luce in impulsi elettrici che stimolano i neuroni retinici ancora vivi al di sopra della zona distrutta. Il segnale riparte allora lungo il nervo ottico verso il cervello. La catena visiva naturale viene quindi cortocircuitata esattamente nel punto in cui è interrotta, e soltanto lì.

Il sistema comprende anche uno zoom, regolabile fino a dodici ingrandimenti. È una parte importante del beneficio reale: ingrandire un carattere permette di farlo cadere su un numero maggiore di elettrodi, quindi di renderlo leggibile. Questo significa anche che la lettura ottenuta è una lettura assistita, lenta, con un dispositivo indossato — non un ritorno alla lettura spontanea di un giornale.

Una tecnologia nata a Parigi

Vale la pena di ricordare la filiazione, perché è francese. La prova di concetto viene dall’Institut de la Vision, a Parigi, e ha dato origine nel 2011 allo spin-off Pixium Vision, i cui asset sono oggi in capo a Science Corporation. Lo sviluppo è stato co-diretto da José-Alain Sahel, fra Pittsburgh e l’Institut de la Vision, da Daniel Palanker a Stanford e da Frank Holz a Bonn. I risultati a dodici mesi sono stati presentati al congresso EURETINA, a Parigi, dal 4 al 7 settembre 2025, da Frank G. Holz, prima della loro pubblicazione sul New England Journal of Medicine.

I RISULTATI

Che cosa ha mostrato realmente lo studio PRIMAvera

Lo studio si chiama PRIMAvera. È uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, a braccio unico, in cui ogni paziente è il controllo di se stesso: si confronta la sua vista dopo l’impianto con la sua vista precedente. Hanno partecipato diciassette centri in cinque paesi — Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Regno Unito. I partecipanti avevano 60 anni o più, con un’età media di 78,9 anni, e un’acuità visiva già molto bassa all’arruolamento: 1,2 logMAR o superiore, dato che la scala logMAR aumenta man mano che la vista peggiora.

Trentotto pazienti sono stati impiantati. Trentadue hanno potuto essere valutati a dodici mesi. Gli altri sei non sono stati valutati per motivi che vanno citati senza eufemismi: tre decessi, un ritiro del consenso, due persone non disponibili. In una popolazione la cui età media si avvicina ai 79 anni una mortalità a un anno non ha nulla di inatteso, ma ricorda la fragilità del terreno su cui si opera.

Il risultato principale

L’endpoint primario era il numero di pazienti che avevano ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante dell’acuità visiva, definito come un guadagno di almeno 0,2 logMAR, cioè circa dieci lettere su una scala standard. Risultato: 26 pazienti su 32, cioè l’81%, con un intervallo di confidenza al 95% da 64 a 93% e un p inferiore a 0,001. Tenendo conto statisticamente dei partecipanti non valutati, la cifra è ancora dell’80%, con un intervallo da 66 a 94%.

Il comunicato dell’Inserm precisa che il 78% dei pazienti ha superato la soglia superiore di 0,3 logMAR, cioè quindici lettere, e che il guadagno massimo osservato ha raggiunto 1,18 logMAR in un paziente — l’equivalente di 59 lettere. A dodici mesi l’84,4% dei partecipanti riusciva a leggere lettere, cifre e parole a domicilio con gli occhiali, che è forse il risultato più eloquente, perché è misurato fuori dal laboratorio.

Un ultimo punto tecnico, spesso passato sotto silenzio e tuttavia rassicurante: l’acuità periferica naturale media dopo l’impianto è rimasta equivalente a quella misurata prima dell’operazione. Collocare un chip sotto la macula non è quindi costato ai pazienti la visione periferica da cui dipendono per spostarsi.

La cifra di 25 lettere merita una messa a punto

Dall’annuncio della marcatura CE una cifra circola ovunque: i pazienti avrebbero guadagnato in media 25,5 lettere, cioè cinque righe di tabella ottotipica. Viene ripresa tale e quale come il risultato dello studio. Non lo è.

Questa cifra non compare né nell’abstract dell’articolo del New England Journal of Medicine, né nel comunicato dell’Inserm, né sul sito dell’Institut de la Vision. Viene dal comunicato del produttore. L’università di Pittsburgh, dove lavora José-Alain Sahel, la formula del resto in modo rivelatore: la frase sulle 25 lettere arriva immediatamente dopo quella che descrive i 26 pazienti su 32 che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante. Descrive quindi la media dei pazienti che hanno risposto al trattamento, non la media dell’insieme dei partecipanti.

La differenza non è retorica. Dire «i pazienti guadagnano 25 lettere» lascia intendere che un paziente che si fa impiantare possa attendersi questo guadagno. Dire «l’81% dei pazienti guadagna almeno 10 lettere e, fra quelli che rispondono, il guadagno medio si aggira sulle 25 lettere» descrive lo stesso studio, onestamente, e lascia al paziente lo spazio per capire che circa un paziente su cinque non ha ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante. È questa versione che un paziente ha il diritto di sentirsi dire prima di acconsentire a una chirurgia sottoretinica.

Va aggiunto che lo studio è stato finanziato da Science Corporation, cioè dal produttore del dispositivo, con un cofinanziamento del centro di ricerca biomedica NIHR di Moorfields. Questo non invalida in alcun modo risultati pubblicati su una delle riviste più esigenti al mondo, con revisione tra pari. Ma giustifica il fatto di distinguere con cura ciò che viene dall’articolo e ciò che viene dall’ufficio stampa.

LA VISIONE OTTENUTA

A che cosa somiglia una visione protesica

È la domanda che i pazienti pongono già dal secondo minuto di visita, e la risposta si trova raramente negli articoli di stampa. Un gruppo di ricerca ha pubblicato nel 2026 sul Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation un lavoro di simulazione della visione ottenuta con il sistema PRIMA, proprio per caratterizzarla.

Primo punto: la visione restituita è monocromatica. L’algoritmo di simulazione integra un filtro in scala di grigi, perché il dispositivo non trasmette l’informazione di colore. Un paziente impiantato non ritrova il colore del volto dei suoi nipoti, ritrova un contrasto.

Secondo punto: la risoluzione corrisponde alla dimensione dei pixel del chip, cioè 100 micrometri. È questo a porre un tetto all’acuità ottenuta e a spiegare perché lo zoom sia indispensabile. Gli autori segnalano anche una sensibilità al contrasto ridotta rispetto a una visione naturale.

Terzo punto, ed è il più importante sul piano umano: i pazienti riferiscono difficoltà a percepire i volti. Leggono, scrivono, decifrano un’etichetta o un numero — ma riconoscere qualcuno resta difficile. L’articolo lavora del resto specificamente sul miglioramento della rappresentazione dei volti, il che la dice lunga sulla portata del problema. Dettaglio controintuitivo: i pazienti descrivono di percepire motivi lisci, e non un mosaico di punti, il che suggerisce che il cervello ricostruisca una parte di ciò che riceve.

José-Alain Sahel pone lui stesso il limite senza giri di parole: «Non penso che saremo mai in grado di ripristinare una visione di 10/10 con il solo impianto.» Venendo dal ricercatore che ha portato avanti il progetto fin dall’origine, è probabilmente la precisazione più utile di tutto il dossier. Per farsi un’idea di che cosa significhi una visione degradata, il nostro simulatore di visione permette di manipolare queste nozioni in modo interattivo.

I RISCHI

Le complicanze osservate nello studio

Collocare un impianto sotto la retina presuppone una chirurgia vitreoretinica pesante, con una retinotomia — un’apertura volontaria della retina — per far scivolare il chip nello spazio sottoretinico. Lo studio ha registrato 26 eventi avversi gravi in 19 partecipanti, cioè la metà delle persone impiantate.

Due cifre sfumano questo quadro. Anzitutto, 21 di questi 26 eventi, cioè l’81%, si sono verificati nei due mesi successivi alla chirurgia: sono complicanze perioperatorie, non una tossicità che si installerebbe nel tempo. Inoltre, 20 di questi 21 eventi, cioè il 95%, si sono risolti entro due mesi dalla loro comparsa.

Il comunicato dell’Inserm ne dettaglia la natura: l’ipertono oculare è la più frequente, davanti ai distacchi di retina, ai fori maculari e alle emorragie sottoretiniche. Sono le complicanze classiche della chirurgia retinica, note e gestibili, ma che ricordano che si parla di un atto riservato a équipe specializzate. Descriviamo altrove i segni che devono far consultare d’urgenza in caso di distacco di retina.

José-Alain Sahel riassume così il bilancio: «Il beneficio si è rivelato nettamente superiore agli effetti indesiderati.» È un giudizio di clinico su una popolazione che non aveva alcuna alternativa, e va letto in questo contesto preciso: in un paziente la cui visione centrale è già distrutta, il rapporto beneficio-rischio non ha nulla a che vedere con quello di una chirurgia di comfort.

Che cosa si è imparato esaminando gli occhi al microscopio

Una pubblicazione del 2026 su Ophthalmology Retina apporta un elemento che pochi dispositivi ottengono: l’analisi istologica di quattro globi oculari provenienti da due partecipanti allo studio deceduti, l’uno a sette settimane dall’impianto, l’altro a diciotto mesi.

Le conclusioni sono nel complesso favorevoli. L’impianto si trovava correttamente a livello dello strato plessiforme esterno, come previsto dalla progettazione. La biocompatibilità è giudicata buona: nessuna incapsulazione significativa del chip, nessuna reazione infiammatoria di rilievo attorno a esso. È tutt’altro che scontato per un corpo estraneo lasciato a contatto con il tessuto nervoso.

A diciotto mesi gli autori descrivono invece una piccola rottura della membrana di Bruch accompagnata da una fibrosi sottoretinica localizzata, una cicatrice a tutto spessore in corrispondenza della retinotomia e un’atrofia focale limitata della retina interna. Nulla di catastrofico, ma modificazioni strutturali ben reali, la cui portata a cinque o dieci anni resta sconosciuta. Il follow-up dello studio è previsto fino a 36 mesi: è ancora poco per un dispositivo destinato a restare in sede a vita.

IN FRANCIA

Se ne può beneficiare in Francia oggi?

No. La marcatura CE apre la commercializzazione in trenta paesi europei, ma il primo impianto commerciale è atteso in Germania, e il produttore indica che le richieste di rimborso paese per paese sono ancora in corso. A oggi l’impianto PRIMA non è né disponibile né rimborsato in Francia al di fuori dell’ambito della ricerca.

Non è per mancanza di competenza nazionale. Le affiliazioni dell’articolo del New England Journal of Medicine comprendono la Fondation Adolphe de Rothschild a Parigi, l’ospedale della Croix-Rousse a Lione, l’ospedale intercomunale di Créteil, l’ospedale Henri-Mondor, i policlinici universitari di Nantes e di Bordeaux, l’Hôpital National des Quinze-Vingts e l’Institut de la Vision a Parigi, oltre a Sorbonne Université. La Francia è stata uno dei principali contributori dello studio. Il passaggio dallo studio clinico all’offerta di cure correnti dipende ormai dalle procedure di valutazione e di tariffazione, non dalla fattibilità tecnica.

Che cosa fare nell’attesa

Tre cose, che non hanno nulla di spettacolare ma che hanno il vantaggio di essere disponibili adesso.

• Far precisare la diagnosi. Non ogni calo della visione centrale in una persona di più di 60 anni è un’atrofia geografica. Una membrana epiretinica, un edema maculare o una cataratta associata possono spiegare una parte del disturbo — e si curano, quelli.
• Sorvegliare la conversione verso la forma umida (DMLE neovascolare). Una DMLE secca può complicarsi con una neovascolarizzazione, e in quel caso esiste un trattamento efficace, a condizione di essere iniziato in fretta: le iniezioni intravitreali di anti-VEGF. Una deformazione improvvisa delle linee rette impone un parere rapido.
• Non aspettare di essere allo stremo per organizzare l’ipovisione. Ausili ottici, illuminazione, ortottica, adattamento dell’abitazione: queste misure cambiano la quotidianità e si mettono in atto molto prima che un impianto diventi eventualmente accessibile.

CHE COSA RICORDARE

Una tappa reale, al posto che le spetta

Non bisogna minimizzare ciò che è appena accaduto. Per la prima volta un dispositivo fa tornare a leggere parole a persone la cui retina centrale è distrutta, in uno studio multicentrico pubblicato sul New England Journal of Medicine, con un endpoint primario raggiunto e un profilo di sicurezza documentato fino all’istologia. In una malattia in cui finora non si aveva che la sorveglianza da proporre, è un ribaltamento.

Non bisogna nemmeno sopravvalutarlo. La visione ottenuta è monocromatica, assistita da occhiali, insufficiente per riconoscere un volto; l’impianto comporta rischi chirurgici reali; il follow-up è di dodici mesi, con un monitoraggio previsto fino a tre anni; e l’accesso in Francia resta da costruire. Un paziente che legge «la vista ripristinata» e si presenta in visita pensando che il problema sia risolto se ne andrà deluso. Un paziente al quale si spiega che cosa è realmente dimostrato potrà invece decidere con cognizione di causa il giorno in cui l’impianto sarà accessibile.

Questo movimento si inscrive in una sequenza più ampia. Pochi giorni dopo l’annuncio della marcatura CE, un’équipe torinese realizzava il primo autotrapianto di macula al mondo, secondo una logica inversa: riparare con tessuto vivo anziché supplire con l’elettronica. Due vie molto diverse, una stessa constatazione di partenza — la retina centrale, a lungo considerata definitivamente perduta, non lo è più del tutto.

FAQ

Domande frequenti

Fonti

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, Hattenbach LO, Cusumano A, Grisanti S, et al. Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232-242. PMID: 41124203
2. Inserm. Un implant sous-rétinien restaure partiellement la vision de personnes atteintes de DMLA. Comunicato del 20 ottobre 2025. presse.inserm.fr
3. Science Corporation. PRIMA receives CE mark. Comunicato del 22 luglio 2026. science.xyz
4. Simulation of prosthetic vision with the PRIMA system and enhancement of face representation. J Neuroeng Rehabil. 2026. PMID: 41896965
5. Histologic Findings after Subretinal Implantation of the PRIMA Photovoltaic Array. Ophthalmol Retina. 2026. PMID: 42250602

Da leggere anche

• DMLE: diagnosi e trattamento
• Iniezioni intravitreali: indicazioni e protocollo
• Dr Moïse Tourabaly — Oftalmologo

Studio di Cachan · Tel. +33 1 45 47 08 11

Avvertenza

Questo articolo ha finalità informativa. Un parere oftalmologico personalizzato resta indispensabile per qualsiasi decisione terapeutica.

Questo articolo descrive lo stato delle conoscenze pubblicate alla data del 3 agosto 2026 e non costituisce né una proposta di trattamento né un’indicazione operatoria. L’impianto PRIMA non è disponibile in Francia al di fuori della ricerca. I risultati presentati provengono da uno studio a braccio unico su 38 pazienti seguiti per dodici mesi e non permettono di prevedere il risultato individuale. Qualsiasi decisione riguardante una DMLE richiede un parere oftalmologico dopo visita.